西典科技-GMP认证-如何查是否获得欧盟GMP认证

11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构***集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证***供应和质量。

　　对通过一致性评价的***，纳入与原研药可替代的***目录，原则上采购价格较低的***。同品种***通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），GMP认证，帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

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中国本行业领域水平和业绩***丨佳研发团队

一致性评价是我国提高丨仿丨制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国丨务院印发《关于改革***医丨疗丨器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。***丨新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注丨射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。

　　“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，如何查是否获得欧盟GMP认证，无法通过一致性评价的结果就是***终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。

　　本土仿丨制药质量层次提升，必然将与原研品牌***形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。

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强者思维是主动的而不是被动的、是积极的而不是消极的、是进攻的而不是防守的，中国GMP认证，面对艰巨的市场挑战，抱怨和指责没有任何意义，唯有秉承产业初心，正视问题解决问题，才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此，全行业虽有平稳向好的市场预期，但透露出的趋势判断无疑是长期积极、短期曲折。

中国***价格体系呈现较多层次，原研和仿丨制之间的价格梯度拉得太大，仿丨制药在全新的采购政策模式下，***终出现的结果一定是“原研替代”，所以长期来看，***价格不仅要降低，而且还会把价格梯度挤得更扁平，这对于仿丨制药企业的成本考验很大。

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