研发SOP-SOP-广州普持全程服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，SOP，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***GSP认证、***GSP认证、gsp***认证等。

GSP认证检查条款中，有几条***项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条***项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．

九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。

在库***实行色标管理，其中绿色、***和红色分别代表什么？

绿色代表：合格***库（区）、待发***库（区）；

***代表：待验***库（区）、退货***库（区）；

红色代表：不合格***库（区）。

GSP认证流程

GSP认证申报：

1、GSP认证申报资料准备及申报：

2、协助企业准备申报资料；

3、协助企业提交申请；

4、***迎接GSP认证***检察组的审核；

GSP认证阶段：

1、预认证，迎接GSP现场检查：

2、GSP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证，发现问题及时改进；

4、***维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

GSP认证结束：

1、GSP认证结果跟进及领***书：

2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

3、领取GSP证书。

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询***皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，***率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

***GSP认证

GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，SOP标准作业程序，即《***经营质量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP认证是***对***经营质量的管理规范，***从各层面上考虑到***质量安全问题，对于销售***的企业、药i店、门i诊、***、***馆等，其必须满足《***经营质量管理规范》才可以经营***。足以可见，新药研发SOP，***非常重视GSP认证，同时也可看出GSP认证在***经营过程中的重要性，所以在进行GSP认证时，无论是***企业、药i店、门i诊，还是***都必须重视起来。

新版GSP认证启动 小药i店受影响较大

据市食品***监督管理i局***流通监管处有关负责人介绍，上世纪八十年代中期，我市在***经营企业中开始部署实施GSP，并以对***经营企业发放“***经营合格证”的方式稳步推进。

从2013年年底开始实行的新版GSP，不论是从药i店管理的硬件还是软件方面，都提出了新的要求，还特别加强了信息化管理，突出了对***批发和零售企业的票i据、冷链和运输方面的要求。要求***经营企业的上下游票i据都必须随货通行，票i据上还有注明详细的配货地址、***运输要有运输记录等。

截至目前，我市18家***批发企业已有13家通过GSP认证，15家***连锁销售企业和660家单体药i店，也分别有6家和330余家通过认证。

“批发企业和连锁药i店通过GSP认证并不难，难的是单体小药i店。”据笔者了解，研发SOP，尤其是新版GSP在信息化仓储自动温测、冷链管理、设备验证等方面有很多硬性要求，大部分单体药i店无法承受。

此外，执业药师短缺和人员成本增加，也将使得单体药i店面临***压力。实力弱的药i店采购成本大，固定运营成本增加，单体药i店与上游供货商在采购谈判时无优势，相比连锁药i店，普遍要高出5%以上的成本。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

SOP内容不合理

SOP中的每一个流程、步骤、定义的时候应该要有依据，不是写SOP的人想随便定义就可以的，***基本的一点就是要考虑员工作业的舒适度。

此次N客户稽核的17个问题点中，其中有两个就是关于员工舒适度的问题，可见日本客户对这一点是非常在意的。前段时间在制造某部的13线看到生产N客户M机种时，组装上下盖的员工需要用很大力去压合，现场的员工直接展示出了他手上的水泡，这个压合的动作看似简单，压合几台觉得并不困难，但是员工每天要压合几千台产品，真的很困难。

每天下班前的一两个小时，应该是员工觉得***累的时候，这时候产品可能会没有压合到位，品质风险也随之提高。我们的IE、ME更应该多去产线观察，听听员工的心声，多为员工考虑一点。员工作业舒适度的提高，有助于减少产生不良的风险。

SOP编写计划书

明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及***终的定稿时间

SOP编写：编写人员要求

1、操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工

2、沟通，打消编写人员的顾虑

3、培训

4、给予支持:专门的时间、提供相关资料等

编写小组要有团队精神

SOP的讨论修订目的

1、统一认识，达成共识

2、SOP讨论会参与人员

3、操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员

4、讨论会要作到互相挑战，各抒己见

5、必要时可进行现场确认

SOP的试运行目的：通过实践来检验SOP的合理性和可操作性

SOP的定稿、批准和执行

-建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核）

-定期查核

适时更新

当工艺要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新

定期回顾

确定回顾时间及参加人员

将回顾结果纳入更新内容

将正式发布的SOP列入SOP清单