项目名称 拉科酰胺片、***液及原料
申报类别 化药3.1类
关于本品知识产权情况
本品在国内无化合物专利，有原料合成工艺方面的专利，可以避开。
品种概述
【适应症】用于辅助***16岁及以上有或无继发性***大发作患者的***部分发作
【规格】***：50 、100 、150和200 mg
***液：1ml：10mg
拉科酰胺（Lacosamide）是德国Schwarz BioSciences公司研发的******和***性疼痛的***。日前，2008年9月欧盟批准UCB公司的拉科酰胺片（lacosamide）上市，用于辅助***16岁及以上有或无继发性***大发作患者的***部分发作。2008年10月表示美国FDA已批准拉科酰胺上市作为一种辅助***与其它***联合用于***部分性发作。Vimpat获准上市的有2种剂型：薄膜片及***液，当患者不宜口服时可采用推注给药。
欧盟批准本品上市是基于其***1300多例16岁及其以上不能同时用1～3种抗***药控制和有或无刺激迷走***的***部分发作患者的3项多中心随机安慰剂对照的临床研究结果。进行研究的这些患者曾每月***发作10～15次，大多数（84%）患者不能用2～3种抗***药控制病情。在临床研究中，拉科酰胺与***代和第二代抗***药联用可提高对***的控制。综合分析显示，以拉科酰胺200 mg/日和400 mg/日***部分***发作患者分别减少***发作34%和40%，对照组为23%。
患者通常对拉科酰胺耐受性好，***常见的不良反应是眩晕，***，恶心，复视。
项目进度：
本品***的合成工艺已经打通，制剂也已初步拟定了***工艺，待报临床。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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