验证
验证和确认的水平
gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；
gt;标准化的验证系统实施方案；
gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；
gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，EPC项目管理GMP，决定验证的水平。
中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平
验证和确认的实施方法
gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；
gt;风险分析；
gt;确定验证的目标和内容；
gt;验证和确认的实验设计；
gt;验证方案的编写和验证执行；
gt;验证数据处理和验证报告。
厂房和工程质量确认
gt;工程质量确认文件；
gt;厂房确认；
微晶纤维素
原研***表征作为仿丨制药开发工具
在药学等效性方面，提升仿丨制药与参比制剂的处丨方相似程度，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的***的机会。大部分***产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响***的性能。例如，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于***的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。
按照美国***，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，对原研***进行表征是一种加速仿丨制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，结合反向工程研究，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处丨方提供了可能。这为保证仿丨制药性能提供了更强的信心。
研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药
用辅料。
11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构***集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》显示，EPC项目管理，此次带量采购的指导思想，就是保证***供应和质量。
对通过一致性评价的***，纳入与原研药可替代的***目录，EPC工程项目管理工作，原则上采购价格较低的***。同品种***通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。
未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO
中国本行业领域水平和业绩***丨佳研发团队
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