广州普持(图)-GSP***认证体系-白云区GSP***认证

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

为什么企业要做SOP？

为了提高企业的运行效果。由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。

从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本***i低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。

***GSP认证

全程、***的质量追溯新版GSP要求“企业应当建立***采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格***处理等相关记录”，而且“企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现***质量可追溯”。不仅严格按照新版GSP对***的购、销、存、运等业务环节进行控制和记录，并且可以全程、***的对***质量进行追溯。例如前面提到的可以按***批次对该批次***购、销、存、运及财务等所有环节的单据与记录进行追溯。也可以通过***质量档案对该品种所有的GSP质量相关记录予以追溯。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新旧版GSP条款增删分析：

1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及***批发16条，涉及***零售7条。

2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及***批发42条，白云区GSP***认证，涉及***零售22条。

3、新版GSP新增内容条款：涉及***批发59条，涉及***零售31条。

4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及***批发31条，涉及***零售10条。

新版GSP附录主要涉及：***经营企业计算机系统，***收货与验收，冷藏、冷冻***的储存与运输管理，***储存运输环境温湿度的自动检测，GSP***认证咨询，***零售连锁管理，GSP***认证公司，冷藏、冷冻***储运设施设备验证，***经营质量管理体系内审，***流通过程质量风险控制。

GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查 （指在认证检查过程中，发现企业有违i法经营行为的）

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GSP认证申报常见的问题有哪些？

营业场所方面

在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处i方药与非处i方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，GSP***认证体系，类别标识放置不准确、字迹不清楚；***品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列***装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

3.人员方面 在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和***知识的学习和提高。

还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。

另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追i踪回访的时候又是一批人的现象。

新版gsp认证标准主要检查哪些

查档案

首先，认证员要求药i店负责人拿出各类文件资料，包括药i店员工的花名册、学历职称的原件、药i店的各类证照、药i店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药i店相关岗位的人员，***检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药i店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药i店的各项制度是否理解，药i店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。