新药品研发SOP-广州普持(在线咨询)-从化药品研发SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新旧版GSP条款增删分析：

1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及药品批发16条，广州药品研发SOP，涉及药品零售7条。

2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及药品批发42条，涉及药品零售22条。

3、新版GSP新增内容条款：涉及药品批发59条，涉及药品零售31条。

4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及药品批发31条，涉及药品零售10条。

新版GSP附录主要涉及：药品经营企业计算机系统，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品储存运输环境温湿度的自动检测，药品零售连锁管理，冷藏、冷冻药品储运设施设备验证，药品经营质量管理体系内审，药品流通过程质量风险控制。

GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查 （指在认证检查过程中，发现企业有违i法经营行为的）

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询专家皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

药品GSP认证

GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，即《药品经营质量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，药品研发SOP体系，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP认证是国家对药品经营质量的管理规范，国家从各层面上考虑到药品质量安全问题，对于销售药品的企业、药i店、门i诊、医院、中医馆等，其必须满足《药品经营质量管理规范》才可以经营药品。足以可见，国家非常重视GSP认证，同时也可看出GSP认证在药品经营过程中的重要性，所以在进行GSP认证时，无论是药品企业、药i店、门i诊，还是医院都必须重视起来。

新版GSP认证启动 小药i店受影响较大

据市食品药品监督管理i局药品流通监管处有关负责人介绍，上世纪八十年代中期，我市在药品经营企业中开始部署实施GSP，并以对药品经营企业发放“药品经营合格证”的方式稳步推进。

从2013年年底开始实行的新版GSP，不论是从药i店管理的硬件还是软件方面，都提出了新的要求，还特别加强了信息化管理，突出了对药品批发和零售企业的票i据、冷链和运输方面的要求。要求药品经营企业的上下游票i据都必须随货通行，票i据上还有注明详细的配货地址、药品运输要有运输记录等。

截至目前，我市18家药品批发企业已有13家通过GSP认证，15家药品连锁销售企业和660家单体药i店，也分别有6家和330余家通过认证。

“批发企业和连锁药i店通过GSP认证并不难，难的是单体小药i店。”据笔者了解，尤其是新版GSP在信息化仓储自动温测、冷链管理、设备验证等方面有很多硬性要求，大部分单体药i店无法承受。

此外，执业药师短缺和人员成本增加，也将使得单体药i店面临空前压力。实力弱的药i店采购成本大，固定运营成本增加，单体药i店与上游供货商在采购谈判时无优势，相比连锁药i店，普遍要高出5%以上的成本。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间

包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第1天，召开首i次会议。 首i次会议参会人员： 检查员

企业所在地市药品监督管理i局派出的观察员，企业领导班子所有成员

企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人 首i次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构进行现场检查。

现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 员工档案：人事、教育、健康

客户档案：供货方、购货方 药品档案：药品质量、药品养护 设备档案

质量资料档案：原始记录、票i据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

新版GSP认证的最i新要求

设施设备管理

1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，从化药品研发SOP，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；

3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。

4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。

5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。

6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。

7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，新药品研发SOP，即灯光无死角。

8、仓库整件货与拆零货分开储存。

9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。