广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
为尽可能在今后的注册申请受理中减少此类情况的发生，我们对工作中遇到的常见问题进行了梳理，总结如下，意与大家分享，以求有所借鉴。
一、原料r药与制剂申请的不同步问题：
关于原料r药与制剂申请的不同步现象，相对较为突出。对于新药而言，单独的原料r药或制剂均不能作为***的审评任务下发，如果原r料药和制剂受理不同步或先后申请时间相距甚远，复合袋GMP办理，这将会导致审评任务的不同步，势必会出现先申请品种等待后申请另外品种的问题，而不能保证及时启动审评任务或同步审评。复合袋GMP
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质量要求与***等同
如果药包材和***辅料出现了问题，将直接影响到与之制作生产相关的所有***。随着***对食药监管工作的高度重视，药包材和***辅料也越来越被社会关注。上海市食品***监督管理r局副局长衣承东说:“要让上海研发出更好的仿r制药和创新药，首先需要在药包材和***辅料的质量水平、处r方工艺水平上不断提升。”
当前***监管改革进入了一个重要的阶段，简化***审评程序，提高r效率，复合袋GMP价格，完善***再注册制度是紧接着要开展的工作。“其中，有一个较大的变化就是将对***辅料和药包材从单独审评审批变为关联审评。但是，复合袋GMP，这并不是降低了对药包材和***辅料质量审评的要求。恰恰相反，这一举措意味着将其质量要求放到了和对***质量要求同等的水平上。”邵明立在会上强调。复合袋GMP
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“药包材和***辅料生产企业所在地的食品***监督管理部门应将行政区域内药包材和***辅料生产企业纳入日常监管范围。”--看来以后包材、辅料企业的合规也很关键，复合袋GMP多少钱，这可是件好事情，将引导行业良性有序发展。可下面的条文是怎么回事？“***注册申请人所在地的食品***监督管理部门应加强对***所用药包材和***辅料的延伸监管”，延伸监管是不是说如果包材辅料企业如果与***申请企业不在一个辖区，要面临两个（也有可能是多个）“婆婆”的尴尬？可药监局把手伸到别人地盘上真跨地管理真的好么？历史证明，像这样多头监管的地方必然会出现监管真空，切忌！切忌！复合袋GMP
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