广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
八、***制剂申请人仅供自用的原r料药、***辅料和药包材，或者专r供特定***上市许可持有人使用的原r料药、***辅料和药包材，可在***制剂申请中同时提交原r料药、***辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），PIC/S?GMP指南价格，不进行登记。
解读：与制剂专属性使用的，可以先不登记，注册时同时提交。这点和FDA备案制度是一致的。
另外制剂中的矫味剂（甜味剂）、香精、香料、色素（着色剂）、pH调节剂（包括注r射剂中使用的pH调节剂）、部分无机盐类（包括注r射剂中使用的无机盐类）、印字使用的无ben油墨不纳入关联审评范围，只需提供***辅料的相关资料，但是需要注意中国药典没有收载的，应符合***食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求。PIC/S?GMP指南
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此次关联审评是业内继仿r制药一致性评价对***生产企业进行洗牌、“两票制 营改增”对***流通企业进行洗牌之余***局开始对包材辅料企业进行的一次大变革，上游、中游、下游三管齐下，***这次真是大手笔。但也希望以后***的政策能更加严谨些，多接些地气，PIC/S?GMP指南咨询，明确具体的操作性（***r好是做成具体操作说明，当然小编可能又想多了），要不然“一千个人眼中一千个哈姆雷特”，每个人都选择对自己有利的“哈姆雷特”，政策究竟会执行成什么样就难说了。总之，关联审评，珠海PIC/S?GMP指南，还需细则落地，PIC/S?GMP指南***，让我们拭目以待***局会给我们什么惊喜吧。PIC/S?GMP指南
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近日从食药监总局***审评中心（CDE）了解到，由于近期审评计划中生物制品明显偏多，未来几个月中将不再增加治r疗用生物制品审评计划。
据审评中心介绍，近年来中心进一步加大了***审评任务及审评计划的公示，自 2012 年公示化药审评任务序列及计划后，今年 4 月起，又对中心承办的全部在审生物制品审评任务及审评计划进行实时动态对外公示。
4 月首r次公示了生物制品审评任务序列后，中心对 4 月审评任务完成情况及审评人力资源情况进行了评估分析，认为原审评计划在数量上明显偏多，特别是治r疗用生物制品，因此在 5 月审评任务计划中仅适当增加预防用生物制品的审评任务，不再新增治r疗用生物制品审评任务。PIC/S?GMP指南
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