广州普持多年经验-黄埔区***研发SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、***实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP认证申报常见的问题有哪些？

产品质量方面

其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。

其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到***少，也就无法保证产品的质量。

新版gsp认证标准主要检查哪些

查经营、***陈列环境

认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是***检查的内容，不少的药i店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

SOP内容不合理

SOP中的每一个流程、步骤、定义的时候应该要有依据，不是写SOP的人想随便定义就可以的，***基本的一点就是要考虑员工作业的舒适度。

此次N客户稽核的17个问题点中，其中有两个就是关于员工舒适度的问题，可见日本客户对这一点是非常在意的。前段时间在制造某部的13线看到生产N客户M机种时，组装上下盖的员工需要用很大力去压合，现场的员工直接展示出了他手上的水泡，这个压合的动作看似简单，压合几台觉得并不困难，但是员工每天要压合几千台产品，真的很困难。

每天下班前的一两个小时，应该是员工觉得***累的时候，这时候产品可能会没有压合到位，品质风险也随之提高。我们的IE、ME更应该多去产线观察，听听员工的心声，多为员工考虑一点。员工作业舒适度的提高，有助于减少产生不良的风险。

SOP编写计划书

明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及***终的定稿时间

SOP编写：编写人员要求

1、操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工

2、沟通，广州***研发SOP，打消编写人员的顾虑

3、培训

4、给予支持:专门的时间、提供相关资料等

编写小组要有团队精神

SOP的讨论修订目的

1、统一认识，达成共识

2、SOP讨论会参与人员

3、操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员

4、讨论会要作到互相挑战，各抒己见

5、必要时可进行现场确认

SOP的试运行目的：通过实践来检验SOP的合理性和可操作性

SOP的定稿、批准和执行

-建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核）

-定期查核

适时更新

当工艺要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新

定期回顾

确定回顾时间及参加人员

将回顾结果纳入更新内容

将正式发布的SOP列入SOP清单

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、***实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

广州普持提供GSP认证的优势

1、100多家医药公司在普持的帮助下通过GSP认证，***研发SOP咨询公司，客户对普持的***服务非常肯定；

2、公司办公场所在广东省食药监局对面，北京***位于***食药监局附近，深入领会***政策精髓；

3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发***的质量管理工作，***过多次GSP认证；

4、***顾问来自第1批***GSP检查员和药监管理部门***，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。

sop的介绍

实际上，SOP就是“Standard Operation Procedure”三个单词中首字母的大写，***研发SOP咨询，即标准作业程序，在企业中指的就是将工作和操作步骤规范为一个标准的流程，从而给员工的日常工作提供***i优化的指导。

企业常见的SOP文档指的是一种作业指导书，黄埔区***研发SOP，在SOP文档需要调整或重新制作时，SOP文档系统就显得尤为重要。举个例子，企业或工厂经常需要根据实际作业完成情况来调整物料、工具、产线等，那么此时就需要大量的人力物力来修订SOP文档，SOP文档系统就成了企业不可或缺的一种实用工具。