***研发SOP-新***研发SOP-广州普持(推荐商家)

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：研发sop、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***GSP认证、***GSP认证、gsp***认证等。

什么是SOP（标准作业程序）

所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序（标准操作程序），就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，***研发SOP体系，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

说起管理“靠人不如靠制度”是大家基本的共识，企业核心的竞争力是执行力，但是执行力的***贯彻，靠的是完善的制度，可见制度的重要性。落实到人员日常培训，何尝不是一样！其实***i好的SOP就是***i好的师傅。

SOP的特征

SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。SOP是一种作业程序SOP首是一种操作层面的程序，是具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。SOP是一种标准的作业程序　所谓标准，有***i优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的，在当前条件下可以实现的***i优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，新***研发SOP，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学***、从事本岗位工作时间

包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第1天，召开首i次会议。 首i次会议参会人员： 检查员

企业所在地市***监督管理i局派出的观察员，企业***班子所有成员

企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人 首i次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报***GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构进行现场检查。

现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；***的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查***、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 员工档案：人事、教育、健康

客户档案：供货方、购货方 ***档案：***质量、***养护 设备档案

质量资料档案：原始记录、票i据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、***、验证、记录。

新版GSP认证的***i新要求

设施设备管理

1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；

3、因南北湿度差异较大，广州***研发SOP，故取消了湿度管理的相关要求。

4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。

5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，***研发SOP，取消了分装室及零货称取库（区）。

6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。

7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。

8、仓库整件货与拆零货分开储存。

9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。

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ISO9001认证

ISO9001质量认证是ISO9000族标准所包含的一组质量办理系统中心标准之一。ISO9000族标准是世界标准化安排（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（世界标准化安排质量办理和质量保证技能委i员会）拟定的世界标准。

其实，ISO9001质量体系认证不是***也不是相关部门强制性要求企业去做的，它属于自愿性认证，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。ISO9001质量体系认证没人强迫企业去做，但是企业会很自觉的主动去申请这个认证。所以这个认证其实还是“不得不做”的。

ISO9001认证优点及适用范围

标准特点 随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9001质量管理标准进行了两次***的修订。由于该标准吸收国际上***的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个***直接采用或等同转为相应***标准，有50多个***建立质量体系认证/注i册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热风”。目前***已有几十万家工厂企业、***机构、服务***及其它各类***导入ISO9000并获得第三方认证，ISO******i新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在***i新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语：ISO9001:2015质量管理体系 要求：ISO9004:2015质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 其中《ISO9001:2015 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。