原辅料关联审批办理-广州将道周到-桂林原辅料关联审批

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

本次论坛以药包材***辅料关联审评为核心，着眼于医药工业“十三五”规划，强化“包装系统理念”，梳理标准体系，整合国际上成熟的技术难点解决方案与发展趋势，旨在帮助注r射剂相关企业应对***监管变革，解决关联审评实施中遇到的政策和技术难点问题。本次论坛两天会程包括五个分论坛，分别是2016输液amp;包装发展论坛（大会场）、美国药典动态报告会、腹膜透析液包装系统论坛、发展与规划论坛（生物制剂冷链控制）和发展与技术论坛（粉液双室袋产品）。论坛内容涉及政策解读、国际前沿药政、***r剂新技术、流通与冷链、临床***r剂需求等。论坛期间共有40个专题报告，原辅料关联审批办理，7场活动。原辅料关联审批

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分别对登记者和制剂申请人提出要求。（1）登记者要加强与制剂关联人的沟通，及时防范风险的发生。（2）制剂申请人负主责！此项政策将给制剂注册者带来很大风险，如关联的原r料药、辅料（一个制剂会关联多个辅料厂家）、包材中只要有一个未通过审评，桂林原辅料关联审批，则产生“灭顶之灾”被退审！除未获通过的关联号外，已获得通过的原r料药、辅料和包材的生产企业或许可人则将继续等待下一个关联制剂的审评，制剂通过后才有资r格正式成为可以出售的产品！因此制剂注册人一定要“瞪大眼睛”严格挑选所有用到的关联物品，审查其研究资料的水平；但在大家不太熟悉、理解的初始阶段，将对制剂注册人实际运作中带来关联方是否能够配合的巨大困难和挑战！但阵痛期过后将是一片新天地。原辅料关联审批

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（十）支持罕见病治r疗***医r疗器械研发。***卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治r疗***医r疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治r疗***医r疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。

（十一）严格***注r射剂审评审批。严格控制口服制剂改注r射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注r射制剂上市。严格控制肌肉注r射制剂改静脉注r射制剂，肌肉注r射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注r射制剂上市。大容量注r射剂、小容量注r射剂、注r射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。原辅料关联审批

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