




深圳市综普产品技术咨询有限公司,是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品,消毒类产品,健康食品及电子电器,玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理
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广东省械字号器械注册人制度试点工作实施方案
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一、总体目标
械字号器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过试点开展中国(广东)自由贸易试验区以及所在市范围内械字号器械注册申请人委托广东省器械生产企业生产,改革完善器械审评审批和注册生产制度,完善注册人与受托生产企业的委托生产权利义务和保证质量的责任体系,面膜械字号办理,建立完善跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系。
二、基本原则
(一)依法依规推进。贯彻印发《关于深化审评审批制度改革鼓励器械创新的意见》精神,落实《关于印发深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》要求,根据《器械监督管理条例》,依法依规开展试点工作。
(二)风险可控。在配套制度设计到实施全过程中,开展相应风险评估,加强上市许可和事中事后监管衔接,落实风险防控措施。
(三)对接国际规则。主动适应器械产业特点和***化发展趋势,积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则,制定相应的配套制度。
(四)可***可推广。立足广东,面向***,及时总结评估,形成可***、可推广的试点经验和创新制度。
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