GSP体系文件-GSP-广州普持多年经验(查看)

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如何通过ISO9001质量管理体系认证来促使企业获益？

ISO9001可促进顾客满意，可促使订单流程平顺，提升顾客对企业合同履约能力的信任。除了第三方质量管理体系认证，顾客还可能安排第二方顾客验厂，验收的依据大部分与ISO9001标准相符。

实际中，很多企业都没有认识到ISO9001的科学合理之处，在没有学习过标准的基础上，偏听偏信，对ISO9001标准持否定立场。没办法，很多国内企业并不是学习型的企业。

简单的说，通过ISO9001质量管理体系认证，至少可以促使企业获得以下好处：

1）有了证书，很多场合可以派上用场，而且它的信誉度，比一般杂牌证书管用，至少政府认可；

2）借机学习了一下标准，公司员工在学习过程中，能从全新的思维方式中审视自己的工作，虽然他并不一定就会去改进；

3）借机整理了一个公司的原有制度规范等工作要求，会发现，许多事情没有规矩，没有流程，有待改进。也就是找到了改进点；

4）如果按标准思路去做，那么至少职责清楚了一点，方向清楚了一点，目标指标清楚了一点。知道哪些必须要做，哪些必须要统计。做事情讲究程序和方法；

5）如果企业要求，认证机构的审核组（能通过国家考试的，一般水平都不弱）一般会指点企业，作为独立的第三方人员，可以更好地评价企业，督促企业，找到改进的方向。管理咨询费还不用付。当然这也要看企业领导怎么看这个问题了。

ISO9001认证为什么要做ISO认证

ISO9001认证质量管理体系认证的一些相关特点

1.ISO9001认证对象是供方的质量体系：我们要认清楚的是，这个认证的对象并不是企业的某一种产品或者是某一种服务，而是质量体系本身。不过咧，做认证的时候肯定会涉及到体系有关的产品和服务的，所以产品和服务也是不能忽视的。

2.ISO9001认证如何证明获得了认证？很简单，药品GSP体系文件，注册并且拿到证书就OK了。如果审核的记过是合格的，机构会给企业给予注册以及办法证书，列入质量体系认证企业名单。

3.ISO9001认证认证机构肯定是第三方质量体系评价机构。由于与被认证企业并不存在任何经济上的关系，以及拥有较为丰富的经验和极高素质的人才，所以还似乎具有一定的权威和公正性的。

4.ISO9001认证是企业本身的自主行为。并不是认证制度和政府的强制影响。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：研发sop、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。

什么是SOP（标准作业程序）

所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序（标准操作程序），就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

说起管理“靠人不如靠制度”是大家基本的共识，企业核心的竞争力是执行力，但是执行力的完美贯彻，靠的是完善的制度，可见制度的重要性。落实到人员日常培训，何尝不是一样！其实最i好的SOP就是最i好的师傅。

SOP的特征

SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。SOP是一种作业程序SOP首是一种操作层面的程序，GSP，是具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。SOP是一种标准的作业程序　所谓标准，有最i优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的，在当前条件下可以实现的最i优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证过程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首i次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：

检查三天。

第1天，首i次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，药品GSP认证，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、

检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

新版GSP认证的最i新要求

批发企业管理职责：

1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。

2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。

3、质量验收组是企业物流管理环节之一，GSP体系文件，需设立。

4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。