广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
主要适用于治r疗严重***且优于目前已有的治r疗方法的***或医r疗器械。日本PMDA优先审评准入条件中定义的严重***主要指：对生命有重大影响（致死性）的***或病情进展是不可逆的，严重影响日常生活的***。优于目前已有治r疗方法主要指：目前无有效的治r疗、预防方法或在安全性、有效性、患者肉体及精神负担等方面优于目前已有治r疗方法。而要证明其医r疗上的价值，必须至少要有到Ⅱb期的临床实验结果。承接PIC/S?GMP指南
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***医r疗器械审评审批新政出炉。
10月8日，新华社报道称，近日，中r共r***办r公厅、国务r院办r公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《 意见》共36条，涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进***创新和仿r制药发展、加强***医r疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强***实施等六方面内容。
在改革临床试验管理方面，《意见》提出，临床试验机构资格认定实行备案管理，提高伦r理审查效率，承接PIC/S?GMP指南*** ，接受境外临床试验数据。《意见》称，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国***医t疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首r次申请上市的***医r疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。承接PIC/S?GMP指南
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“已获得注册批准证明文件的药包材和***辅料不再进行再注册，可在原***中继续使用，或用于其他***的注册申请。”—这下业界可以把心放到肚子里面了。等等，“国产***辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品***监督管理部门提交资料。”这是神马意思，难道好日子只到2018年？万一辅料按照新要求不过关怎么办？煮熟的***批文又要飞了？承接PIC/S?GMP指南
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