血液冷藏库建造-血液冷藏库-浩爽制冷(查看)

附录 5

验证管理

一条 本附录适用于《***经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻***在储存、运输过程中的质量安全。

第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责***仓储、运输等部门共同实施验证工作。

第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，血液冷藏库价格，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应***入***质量管理档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证

过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响***质量安全的风险，制定有效的预防措施。

第五条企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合

要求，定期验证间隔时间不超过 1 年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定***多的停用时间限度；超过大停用时限的， 在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜***存放的安全位置及区域；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4. 开门作业对库房温度分布及***储存的影响；

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8. 年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜***存放的安全位置及区域；

2. 温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化

趋势分析；

6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7. 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8. 年度定期验证时，血液冷藏库注意，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2. 蓄冷剂配备使用的条件测试；

3. 温度自动监测设备放置位置确认；

5. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6. 运输***长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括：

1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2. 监测设备的测量范围和准确度确认；

3. 测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的***安全运行性能确认；

5. 系统在断电、计算***机状态下的应急性能确认；

6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个，仓间各角及中

心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间

距不得超过 2 米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点，库

房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9 个，每增加 20 立

方米增加 9 个测点，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5 个。

第八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48 小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 5 小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照***长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟。

医 冷库又称医 冷库。保存在常温条件下无法保质的各类医 产品，在低温冷藏条件下能使医产品不变质失效，延长保质期。***冷库具体又分：疫 冷库、血液冷库、***阴凉库、生物***冷库等。

　　疫 冷库适宜保存的温度为－5℃～＋8℃左右，与保鲜冷库的保鲜温度大致相同，但是疫冷库对温度和湿度的稳定性要求更高，血液冷藏库建造，所以对冷库安装公司也提出了更高的要求，一般能够安装 苗冷库的制冷公司需要具有好几项资质，这样才能保证安装出来的疫 冷库质量有保障。

疫冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答

　　请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？

　　答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理***存放、退货等区域。冷藏冷冻***的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

　　请问是否可以租用他人库房进行***的储存？

　　答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证***的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求***经营企业必须有自有产权仓库。

　　请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链***进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

　　答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻***的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫的应当配备两个以上***冷库；”按照条款要求，只有经营疫的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，血液冷藏库，明确冷库开关门时间，保证冷链***进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

　　面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

　　答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 ***库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一***的***库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每***的冷藏、冷冻***运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

　　疫冷库设计安装注意事项

　　库板配置

　　一般大型冷库或者精密的科研、疫冷库建议使用具有防火阻燃等级的冷库板，这样有利于制冷系统的安全。

　　电控部分

　　库外电控箱建议采用具有双控电路自动切换的功能，通常是指常规电源和备用电源。

　　制冷部分

　　疫冷库机组建议配置为一备一用，同时配备药监局要求的温湿度记录及短信报警装置。

　　疫冷库造价