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在已有的动物和***安全性资料(包括来自于该药理学分类的其他***的作用) 被认为不足以支持儿r科试验时，才考虑进行幼年动物毒性试验。欧洲******( EMA) 则规定: 当***安全性信息和现有动物试验数据不能充分支持拟用年龄段儿r科患者的安全性评价时，应考虑开展幼年动物试验。
对于中药儿r科用药，其安全性研究模式不同于化学药，大多中药新药没有***用药的上市而直接开发用于儿r科适应症; 仅有一部分是原用于***适应症而现申请扩大用于儿童适应症的。对于扩大用药人群的后者中，有一大部分为未经正规的临床试验和标准的成年动物毒理学试验，所以难以获得系统的***用药和动物的安全性数据。PIC/S?GMP指南辅导
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加快审批（Accelerated Approval）
加快审批允许在确切的治r疗r效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治r疗严重危及生命***的***，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为***具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗r效则需进一步研究证明。
加快审批的***典型例子是格r列卫(Glivec)，该药由于在治r疗白血r病急性发作上的特殊疗r效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。PIC/S?GMP指南辅导
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十二、各省级食品***监督管理部门负责对本行政区域内的原料r药、***辅料和药包材生产企业的日常监督管理。***制剂申请审评审批过程中，***食品***监督管理总局根据需要***对涉及的原料r药、***辅料和药包材进行现场检查和检验。
解读：因原r料药、***辅料和药包材已取消批准文号管理而不属于“***范畴”，按此理解，原r料药等生产企业也不再需要获得***生产许可证，即化工企业也可生产（但仍然需要达到和执行GMP规范）。理论上这三类企业已不属药监局的管辖范围，那么省局如何监管？可能需要***部门间的协调、以及各项细节文件的落实，估计还有相当一段时间的探索期。PIC/S?GMP指南辅导
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