




深圳市综普产品技术咨询有限公司,是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品,消毒类产品,健康食品及电子电器,玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理
什么是可吸收械字号器械?可吸收器械是指采用在***内生物环境中可被降解与吸收的材料所制成的器械,即生物可吸收***材料类器械,又称为生物***可降解材料。在国际标准IS010993,即械字号器械生物学评价的***标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。
根据《器械分类规则》(***食品***监督管理总局令 第15号)第六条,可被***吸收疗器械,按照第三类器械管理。
目前,化妆品申报咨询,可吸收的材料主要可分为高分子材料、无机材料和复合材料三大类。其中高分子材料有可吸收性明胶、胶原、壳聚糖、纤维素、聚乳酸等。无机材料主要是指生物降解类陶瓷,即磷酸三钙。可吸收复合材料是指由两种或两种以上不同的可吸收材料优化组合而成的材料,可以分为高分子材料之间的复合、高分子材料与无机材料之间的复合以及材料与生物活性物质之间的复合。

械字号注册检测范围
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注册检测是在CFDA认可的检测机构,按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
对于第II、III类器械产品,注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查;对于I类器械,备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。

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