广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
（十）支持罕见病治r疗药品医r疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治r疗药品医r疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治r疗药品医r疗器械，医药GMP洁净厂房装修程序 ，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
（十一）严格药品注r射剂审评审批。严格控制口服制剂改注r射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注r射制剂上市。严格控制肌肉注r射制剂改静脉注r射制剂，肌肉注r射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注r射制剂上市。大容量注r射剂、小容量注r射剂、注r射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。医药GMP洁净厂房装修
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据了解，在日本，药用辅料是否在当地有过使用先例的记录，决定了它会以不同方式进入日本市场。若是在当地有使用先例的药用辅料，可以参考日本制定的药用辅料百科全书；对于没有使用先例的药用辅料，则要向当局提供起源或发现经过、在海外的使用情况、生产方法以及质量标准和试验方法、稳定性、安全性等资料，还必须接受审查。日本的这些举措能否运用于中国?这还需要具体问题具体分析。医药GMP洁净厂房装修
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FDA的特殊程序
美国FDA的鼓励措施是以临床应用为导向，主要针对有潜力治r疗严重和危及生命疾病的新药、比已上市药品有显著改进的药品，根据不同特点，有三条特别审评通道：
(1)优先审评（Priority Review）
主要针对能够在治r疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗r效上优于已上市产品的药物。优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。
与中国鼓励政策不完全相同的是，并不是所有的新分子实体都能进入这个通道，也有一些非新分子实体的新药可以进入该通道（如增加新适应症、改变剂型等）。医药GMP洁净厂房装修
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