韶关SOP认证-SOP认证作用-广州普持(优质商家)

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GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学***、从事本岗位工作时间

包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第1天，召开首i次会议。 首i次会议参会人员： 检查员

企业所在地市***监督管理i局派出的观察员，企业***班子所有成员

企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人 首i次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报***GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构进行现场检查。

现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；***的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查***、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 员工档案：人事、教育、健康

客户档案：供货方、购货方 ***档案：***质量、***养护 设备档案

质量资料档案：原始记录、票i据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、***、验证、记录。

新版GSP认证的***i新要求

设施设备管理

1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，SOP认证价格，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；

3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。

4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。

5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。

6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。

7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。

8、仓库整件货与拆零货分开储存。

9、冷库温度除有自动监测设备外，韶关SOP认证，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，SOP认证作用，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

SOP内容不合理

SOP中的每一个流程、步骤、定义的时候应该要有依据，不是写SOP的人想随便定义就可以的，***基本的一点就是要考虑员工作业的舒适度。

此次N客户稽核的17个问题点中，其中有两个就是关于员工舒适度的问题，可见日本客户对这一点是非常在意的。前段时间在制造某部的13线看到生产N客户M机种时，组装上下盖的员工需要用很大力去压合，现场的员工直接展示出了他手上的水泡，这个压合的动作看似简单，压合几台觉得并不困难，但是员工每天要压合几千台产品，真的很困难。

每天下班前的一两个小时，应该是员工觉得***累的时候，这时候产品可能会没有压合到位，品质风险也随之提高。我们的IE、ME更应该多去产线观察，听听员工的心声，多为员工考虑一点。员工作业舒适度的提高，有助于减少产生不良的风险。

SOP编写计划书

明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及***终的定稿时间

SOP编写：编写人员要求

1、操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工

2、沟通，打消编写人员的顾虑

3、培训

4、给予支持:专门的时间、提供相关资料等

编写小组要有团队精神

SOP的讨论修订目的

1、统一认识，达成共识

2、SOP讨论会参与人员

3、操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员

4、讨论会要作到互相挑战，各抒己见

5、必要时可进行现场确认

SOP的试运行目的：通过实践来检验SOP的合理性和可操作性

SOP的定稿、批准和执行

-建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核）

-定期查核

适时更新

当工艺要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新

定期回顾

确定回顾时间及参加人员

将回顾结果纳入更新内容

将正式发布的SOP列入SOP清单

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询***皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，***率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

***GSP认证

完整、集成的电子监管接口新版GSP要求***经营企业的计算机系统需要满足电子监管的条件，具体到每个省份的时候，在电子监管方面的要求又略有差异。广东省药监明确提出“企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据”，这也是广东医药企业通过新版GSP认证的前提条件之一。在医药计算机系统升级改造的时候，用友依据广东省药监公布的电子监管需要，开发出满足省局申报平台规范的EXCE/XML文件，将企业的***采购、销售、储存等数据上传省药监电子监管平台，避免人为整理数据，确保上传数据的客观性、真实性和完整性，既方便省药监对企业实施电子监管，也反过来督促各部门更为合规的按照新版GSP要求处理日常业务。

GSP（***经营质量管理规范）

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，SOP认证咨询，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《***经营质量管理规范》的英文缩写，是***经营企业统一的质量管理准则。***经营企业应在***监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。