******液(***用胸腺肽а1)

【***名称】
通用名称：***用胸腺肽α1
商品名称：***
英文名：Thymosin Alpha-1　for　Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxiantaiα1
【主要成分】
***（***用胸腺肽α1）主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。
【性状】
本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml***用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。
【药理毒理】
***（***用胸腺肽α1）药理作用:本品***慢性乙型***和增强***系统反应性的作用机制尚未完全查明。在多个不同的***外试验，本品促使致有丝分裂原***后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原***后产生各种淋巴因子例如α ，γ干扰素，白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4细胞（辅助者/诱导者）的***作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能影响酶NK前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在***内，胸腺肽α1能增强经***球蛋白A***后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2和增加白介素2受体的表达作用。
***（***用胸腺肽α1）遗传毒理学研究，本品在试验剂量下，没有显出任何与***有关的毒性，子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下***剂量高达20mg/kg，800倍高于目前***所用剂量；以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下***6mg/kg，200倍高于***所用剂量，为期13周；或每日皮注1mg/kg为期26周，仍没***性报告。
长期的研究说明受试动物给予***本品或安慰剂，其致畸胎作用二者并无差异。
【药代动力学】
在900ug/m2剂量下，胸腺肽α1皮下***约1小时后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2小时而在随后18小时内回复到基础水平。连续每周两次***15周后，胸腺肽α1的血浆基础值只作很轻微的增加。约60%***经由尿液排出。
【适应症】
慢性乙型******（***用胸腺肽α1）是用来***那些18岁以上的慢性乙型***患者，且患者的***有代偿性和有乙型***病毒***(***HBV-DNA阳性)，在那些******表面抗原（HBsAg）阳性***少6个月，且有***转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，本品***可以产生病毒性缓解（***HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药***可除去***表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
作为***损害病者的***增强剂 ***系统功能受到***者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性***，例如******或******的***应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种******后，应用本药作为佐剂者有65%***产生抗***病毒***滴度水平***4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。
【用法用量】
***（***用胸腺肽α1）不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml***用水溶解后马上皮下***。剂量可遵医嘱使用。
慢性乙型*** 本品***慢***的推荐量是每针1.6mg皮下***每周二次，两剂量大约相隔3-4日。***应连续6个月（52针）期间不可中断。
假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素***资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两***在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为***损害病者的***增强剂 本品作为病毒性***增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下***，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），***针应在接种***后马上给予。
医师决定是否教导***自行***。
【不良反应】
***（***用胸腺肽α1）耐受性良好。超过2000例不同年龄各种***的患者得到临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。
病毒性***（慢性乙型***、慢性丙型***、人类***功能低下症）；***症（非小细胞***、黑色素瘤）；***增强剂（乙型******、******）；***异常（自身***性***、原发性***缺乏症）所有适应症的副反应发生率少于1%。
***都很轻微且并不常见。主要是***部位疼痛。***情况下有***、短暂性肌肉萎缩，多***伴有水肿和皮疹。
慢乙***人接受本品***时，可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍（ALT波动）以上，当ALT波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌】
***（***用胸腺肽α1）禁用于那些有对Tα1或***液内任何成份有***历史的患者。因为本品***是通过增强患者的***系统，因此在那些故意作******的***例如***移植受者是禁用的，除非***带来的好处明显地优于***。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕C类：动物生育研究显示在对照组及本品***组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害，或是能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。
目前还未知道本品是否由人乳排泄，因为众多***均是由人乳排出，因此哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】
在老年患者所作临床试验提示本品是安全的，不需减量。
【***相互作用】
***（***用胸腺肽α1）与其它***的相互作用尚未充分评估。当本品与其它***调节***同时供药时应告诫，本品不应与任何其它***混合后作***用。
【***过量】
目前还没有关于在***因***或意外过量的报告。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量下（目前研究所用之***高量）没有任何副反应发生。
在单一剂量范围试验：一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热，和2例接受4.8和9.6mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量0.9mg/m2。
【贮藏】
密封，遮光，2-8℃（36°~ 46°F）保存，配制后马上***。
【规格】
1.6mg
【有效期】
三年
【包装】
西林瓶
每盒装有两瓶本品冻干粉针和两支稀释液。每支稀释液含1.0ml的无菌***用水，此稀释液用来溶解本品冻干粉针后作***用。
【批准文号】
注册证号H20080079
【生产企业】
Patheon Italia S.p.A（意大利蒙沙培森药厂）