GSP-GSP体系文件-广州普持(推荐商家)

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食药监督管理i局开展***零售企业GSP认证跟踪检查

一是明确跟踪检查范围。此次GSP认证跟踪检查工作主要针对截止2014年12月底已通过新修订***GSP认证的企业、有群众举报的企业、上年度GSP跟踪检查不合格的企业、违反有关*********受到行政处罚的企业。

二是明确跟踪检查***。***检查企业GSP运行的整体状况；质量理人员和药学技术人员在职在岗和履行职责情况；***购进、验收、储存、养护、销售及票i据索取、出具和管理情况；温湿度调节设施设备运转情况；企业许可事项变更情况以及是否及时办理变更手续情况；认证检查及监督检查中发现问题整改落实情况；是否存在超方式、超范围经营等违i法情况。

三是明确处理方式。跟踪检查中发现一般缺陷项目的，责令药i店限期整改；对存在违i法违规问题的药i店，依法及时严肃处理。

GSP认证常见问题

1、***经营企业申请GSP认证实施依据?

《中华人民共和国***管理法》、《***经营质量管理规范》

2、***批发企业如何提交GSP认证申请？

***批发企业直接向广东省食品***监督管理i局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办***零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《***管理法实施条例》第十三条的规定，新开办***零售企业应当自取得《***经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学***、从事本岗位工作时间

包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第1天，召开首i次会议。 首i次会议参会人员： 检查员

企业所在地市***监督管理i局派出的观察员，企业***班子所有成员

企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人 首i次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报***GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构进行现场检查。

现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；***的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查***、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 员工档案：人事、教育、健康

客户档案：供货方、购货方 ***档案：***质量、***养护 设备档案

质量资料档案：原始记录、票i据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、***、验证、记录。

新版GSP认证的***i新要求

设施设备管理

1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；

3、因南北湿度差异较大，GSP，故取消了湿度管理的相关要求。

4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。

5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。

6、不再提“避光”，***GSP认证标准，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。

7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。

8、仓库整件货与拆零货分开储存。

9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。

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GSP认证检查条款中，有几条***项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条***项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．

九条以上一般项目不合格，GSP***认证，视为整个企业未能通过GSP认证。

在库***实行色标管理，其中绿色、***和红色分别代表什么？

绿色代表：合格***库（区）、待发***库（区）；

***代表：待验***库（区）、退货***库（区）；

红色代表：不合格***库（区）。

GSP认证流程

GSP认证申报：

1、GSP认证申报资料准备及申报：

2、协助企业准备申报资料；

3、协助企业提交申请；

4、***迎接GSP认证***检察组的审核；

GSP认证阶段：

1、预认证，迎接GSP现场检查：

2、GSP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证，发现问题及时改进；

4、***维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

GSP认证结束：

1、GSP认证结果跟进及领***书：

2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

3、领取GSP证书。