FDA管理的产品
FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写,中文翻译名称为“美***品******”。
FDA管理的产品主要为食品、***、***器械、微生物制品、宠物食品和***,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和***产品。
FDA***管理的产品列举如下:
***产品
—X射线诊断类***产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
—***类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品(包括显示、观察和***)
—紫外线***设备(***用紫外线灯和产品)
—非物理***和诊断的其它***超声设备
—微波透热***和微波血液加热器
—超声物理***设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
—蜂窝式移动电话
—激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)
安全防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系
统,X射线行李检查系统)
工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非***诊断用X射线设备
—射频和微波产品(非微波炉)
—非诊断和***用的超声产品
FDA对食品***和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)
***产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的***不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的***产品属于这一级,其中的95%不需要***管理。
II级——多数的***产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,***填充物等,有10%的***产品属于III级。
对于I类产品,其中的95%属于免除管理的***设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工***,***体温表,坐便器等。
不由FDA***管理的产品
除涉及***和食品以外的所有广告宣传品
这类广告宣传品由美国联邦贸易***会(FTC .Federal Trade Committee.)管理。美国联邦贸易***会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。
酒精和酒精饮料
由美国烟酒和******对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。
消费类产品
由美国消费类产品安全***会(CPSC. C***umer Product Safety Committee)对消费类产品的安全性进行管理,这类产品主要为家用电器(有辐射的仍由FDA管理),油漆,可能危害儿童的包装袋,儿童玩具等。消费者可以以书面形式向CPSC报告不安全的消费品或索取有关产品以及市场回收等信息。
滥用***
***使用未经批准的***由***强制***(DEA. Drug Enforcement Administration)管理。FDA从技术上协助,对那些本身属于******但又可能产生滥用结果的***究竟要采取什么样的严格控制措施做出决定。
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FDA不涉及******,健康护理产品或过程的费用,***赔偿等。
肉和家禽
美国***食品安全和检查服务机构(The U.S. Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service)负责对传统的肉和家禽产品的质量和标签进行检查和管理,,FDA则管理***的***的肉,如鹿肉,鸵鸟肉,蛇肉等。
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FDA、USDA和环境保护***(EPA. Environmental Protective Agency)共同对******进行管理。EPA确定化学成分的安全性和有效性,规定种植农作物、也包括野生和加工过的农作物中允许残留物的水平。该值通常确定为比可能对人类和环境造成危害的量值低100倍。
FDA、USDA负责监测供应的食品,确保其***残留物不超过允许的限度。公众对环境保护方面的问题可以直接电子邮件至U.S EPA。
餐饮业和食品店
餐饮业和食品店的检查和许可证管理基本上是由地方***的***门负责。
水
水质的管理由环境保护***EPA和FDA分别管理。EPA负责制定市政供水中的饮用水的***标准和水质管理,而FDA则负责桶装水的标签和水质安全管理。
