***GSP认证咨询服务-广州普持快捷***

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫i苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止***制度、含麻制度、蛋肽制度、精神i***制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

(4)严禁外i挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备***过期的拦截功能，提示功能。

(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。

(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置，由质管部***，离职、新增人员，进入系统应重新***。根据岗位***设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、i质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链***的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照***。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。 冷藏车厢内划线，限高堆放。 开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，广东***GSP认证咨询，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集***一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

新版GSP认证的***i新要求

人员与培训

1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业***质量信息安全。

2、不再设立计量员岗位。

3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，***GSP认证咨询哪家好，i质量负责人可兼职质量管理机构负责人。

4、执业药师注册i机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***GSP认证、***GSP认证、gsp***认证等。

对通过GSP认证的***经营企业，每隔几年换一次证？

5年．通过GSP认证的***经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证合格后换发GSP证书。

药i店对GSP培训和学习有什么要求？

除了公司***的GSP培训外，连锁店长和质量管理员还应在自己学习和理解的基础上对本店店员进行培训，并有培训记录、培训的内容记录和员工签名。

GSP认证检查医i疗器械和其它非***吗？

GSP是***经营质量管理规范，规范的是***经营行为，不检查非***。因此在保i健食品，医i疗器械，化妆品等非***区就不能出现***，***区也不能出现非***。

GSP认证申报资料内容包括：

1．GSP认证申报材料目录表

2．***经营质量管理规范认证申请书

3．GSP认证申报资料初审表

4．《***经营许可证》和营业执照复印件

5．企业实施GSP情况的自查情况报告

6．企业无违规经销假劣***问题的说明

7．企业负责人员和质量管理人员情况表

8．企业从业人员花名册；企业***验收、养护人员情况表

9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

10．药i店处i方审核人员情况表

11．企业***经营质量管理制度目录

12．企业质量管理***、机构的设置与职能框图

13．企业经营场所和仓库的平面布局图

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，***GSP认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***GSP认证、***GSP认证、gsp***认证等。

GSP认证检查条款中，有几条***项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条***项目不合格，番禺区***GSP认证咨询，视为整个企业未能通过GSP认证．

九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。

在库***实行色标管理，其中绿色、***和红色分别代表什么？

绿色代表：合格***库（区）、待发***库（区）；

***代表：待验***库（区）、退货***库（区）；

红色代表：不合格***库（区）。

GSP认证流程

GSP认证申报：

1、GSP认证申报资料准备及申报：

2、协助企业准备申报资料；

3、协助企业提交申请；

4、***迎接GSP认证***检察组的审核；

GSP认证阶段：

1、预认证，迎接GSP现场检查：

2、GSP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证，发现问题及时改进；

4、***维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

GSP认证结束：

1、GSP认证结果跟进及领***书：

2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

3、领取GSP证书。