【通用名】：***用甘氨双唑钠
【商品名】：希美纳
英文名：Glycididazole Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Gan'anshuangzuona
【主要成分】：甘氨双唑钠
化学名为：N,N-双[(2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸钠三水合物，其化学结构式为：
分子式：C18H22N7NaO10?3H2O
分子量：573.45
【性状】 本品为类白色至微***的疏松块状物或粉末。
【药理毒理】 药理作用
甘氨双唑钠为***放疗的增敏剂，属于硝基咪唑类化合物，可将射线对***乏氧细胞DNA的损伤固定，***其DNA损伤的修复，从而提高***乏氧细胞对辐射的敏***。
毒理研究：
重复给药毒性：Beagle犬长期静脉滴注本品的主要毒性反应为恶心、呕吐、轻度流涎、轻微肌肉震颤等，并可因血液系统及******系统障碍导致动物***。***性反应剂量为60mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.5倍）。
遗传毒性：在Ames试验中，本品剂量在1000ug/皿以上时，为阳性结果，剂量在500ug/皿以下时为阴性结果，提示本品对鼠***沙门氏菌具有潜在的致突变性。本品CHO、CHL染色体畸变试验和小鼠***微***结果阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：ICR小鼠腹腔***（雄鼠）和皮下***（雌鼠）本品，剂量在100mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的0.375倍）以上时，可见雄鼠***重量增加，剂量在33.3mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的0.125倍)以上时，可见雄鼠鼠体重增长受***，******数、***活力降低，但对生育率无明显影响，******也未见明显病理改变，剂量达300mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.125倍）时，对雌鼠体重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生长率和生长发育均无明显影响。
致畸敏感期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下***本品，剂量在1339mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的10倍）以上时，有明显的母体毒性，并可引起胚胎毒性和致畸作用（腹裂、***等）。
围产期毒性：ICR此鼠在致畸敏感期皮下***本品，对仔鼠的某些生理发育（门齿萌出、***下降、张耳）和反射发育（行走、负趋地性、悬崖回避、触须***、空中翻正、视觉***）有延迟作用，剂量达300mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.125倍）时，还可影响胎仔的生长指数。
【药代动力学】 人静脉滴注甘氨双唑钠后，原型药在注药后即刻达到高峰，随后迅速下降， 4小时后一般已测不出原药。给药后1～3小时其代谢产物甲硝唑达峰值，24～48小时已测不出代谢产物。给药剂量为800mg/m2的Cmax为：36.54&plu***n;9.62μg/ml，t1/2β为：0.9956&plu***n;0.5小时，AUC为：25.3780&plu***n;7.1μg.h/ml。给药后4小时内可由尿中排出总药量的53.1～77.5%。甘氨双唑钠平均蛋白结合率为14.2&plu***n;2.2%。
【适应症】 希美纳(***用甘氨双唑钠 )***增敏药，适用于对头颈部***、***、***等实体***进行******的***。
【用法用量】 静脉滴注。按体表面积每次 800毫克/米2，于******前加入到100毫升生理盐水中充分摇匀后，30分钟内滴完。给药后60分钟内进行******。建议于******期间按隔日一次，每周三次用药。
【不良反应】 使用中有时会出现 GPT、GOT的轻度升高和心悸、***、轻度ST段改变。偶而出现皮肤搔痒、皮疹和恶心、呕吐等。
【***】 肝功能、***和心脏功能严重异常者禁用。
【注意事项】
1.本品必须伴随******使用，单独使用本品无***作用。
2.在使用本品时若发生***反应，应立即停止给药并采取适当的措施。
3.使用本品时应注意监测肝功能和心电图变化，特别是肝功能、心脏功能异常者。
4.包装破损或稀释液不澄明者禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 尚无儿童的临床研究资料。
【老年患者用药】 参照***用法与用量，无需调整剂量。
【***相互作用】 尚未进行***相互作用的研究。
【***过量】 尚未研究出***过量的特殊解救方法。如发生此类情况，可按一般***过量的处理方法解救。
【规格】 0.25g（按无水物计）
【包装】 西林瓶装
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
【有效期】 暂定二年。
【批准文号】 ***字 20020706
【 生产企业】 广州莱泰制药有限公司