百赛诺（双环醇片）
【***名称】
商 品 名：百赛诺
通 用 名：双环醇片
英 文 名：Bicyc*** Tablets
汉语拼音：SHUANG HUAN CHUN PIAN
【 性 状 】白***
【药理毒理】
双环醇片具有显著***作用和一定抗***病毒效果，表现为对***、D-氨基半乳糖胺、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤以及小鼠***性***等4种动物模型均有显著的降低***转氨酶水平的作用，******病理形态学损害有不同程度的减轻。此外，对大鼠慢性***肝损伤模型，双环醇除有降低***转氨酶作用外，兼有改善***白蛋白/球蛋白比值及***脯氨酸含量的效果，即有减轻肝纤维化的作用。用人***细胞转染人乙***毒的2.2.15细胞株进行试验，双环醇具有***HBeAg、HBV-DNA及HBsAg分泌的效果，双环醇在大鼠和犬长期慢性毒性试验中未发现***性，亦无致畸胎和致突变的毒性。
【药代动力学】
健康志愿者口服双环醇***(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。
吸收半衰期为0.84小时, 消除半衰期为6.26小时, 药峰时间为1.8小时, 药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F) 及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高，对其它动力学参数无影响。该药在***内主要代谢产物为4'- 羟基和4- 羟基双环醇。
【适 应 症】本品适用于***慢性乙型***和慢性丙型***。
【用法用量】口服，***常用剂量每次25mg, 必要时可增至50mg，每日三次，***少服用6个月或遵医嘱。
【临床应用特点】
经***批准，*********会通过，由我国*********，上海静安区中心***姚光弼***主持，包括北京医科大学******、北京地坛***、北京佑安***、上海华山***、上海瑞金***等在内的百赛诺TM三期临床研究单位按照多中心的双盲、随机、对照的方法，对303例慢性乙型和丙型***患者的临床研究结果证实：
1、转氨酶复常率高且作用持久，服用百赛诺TM6个月转氨酶***正常的***中停药3个月后70%以上的***转氨酶仍维持正常水平：
慢性乙型******：
•ALT：百赛诺用药6个月，ALT复常率为53.5%；停药3个月后，ALT复常率40.2%，70%以上的ALT***正常的***ALT保持稳定。
•AST：百赛诺用药6个月，AST复常率为48.7%；停药3个月后，AST复常率48.7%，全部AST***正常的***AST保持稳定。
慢性丙型******：
•ALT：百赛诺用药6个月，ALT复常率为64.1%，停药3个月后，ALT复常率为48.7%，70%以上的ALT***正常的***ALT保持稳定。
上述临床研究结果提示，慢性******应用百赛诺***6个月，肝细胞坏死与***得到改善。
2、百赛诺可以使HBeAg和HBV-DNA持续转阴：
用药6个月HBeAg转阴率为20.8%，停药3个月后为29.0%；用药6个月HBV-DNA 转阴率为39.0%，停药3个月后为45.7%；用药6个月***转换率（HBeAg 转阴同时HBeAb转阳）为15.6%，停药3个月后为20.8%；用药6个月HBeAg和HBV-DNA同时转阴为16.7%，停药3个月后，两者同时转阴为26.0%；***前ALT>200单位/L 的***HBeAg和***转换率用药6个月分别为28.6%、25.4%；停药3个月后上升至47.6%和38.1%。
3、百赛诺***慢性乙型******，相关临床症状均有较大的改善，其中乏力，纳差，肝痛，腹胀和恶心的改善率在80％以上；
4、百赛诺***慢***毒性***，除极个别病***有头晕和皮疹外，未发现其它不良反应；
5、口服25mg，一天三次，使用方便。
【不良反应】患者对本品有很好的耐受性，极个别患者有皮疹发生。皮疹明显者可停药观察，必要时可服用抗***药。
【禁 忌 症】对本品***者禁用。
【注意事项】
1、在用药期间应密切观察***临床症状、体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。
2、目前尚无14岁以下患者的***和安全性资料。
3、有肝功能失代偿如胆红素明显升高，低白蛋白血症，******，食道***出血，肝性脑病及严***、脑、肾器质***变及******的患者，谨遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无百赛诺对孕妇及哺乳期妇女的研究资料。
【儿童用药】14岁以下儿童的***适剂量尚待确定。
【老年患者用药】70岁以上老年患者的***适剂量尚待确定。
【***相互作用】目前尚无本品与其他***相互作用的研究资料。
【***过量】
百赛诺动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍至400倍，未出现毒性反应，如误服大量***出现不良反应，可对症处理。
【 规 格 】12.5mg/片，25mg/片
【有 效 期】暂定三年
【 贮 藏 】遮光，密闭保存
【生产厂家】北京协和药厂