【商品名】:五泰
【通用名】:***用胸腺五肽 Thymopentin for Injection
【主要成份】:胸腺五肽
化学名称:N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸
【性状】 ***用胸腺五肽为白色冻干疏松块状物或粉末
【药理毒理】
药理作用 ***用胸腺五肽问***双向调节药。具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟和活化的功能。并能调节T淋巴细胞亚群的比例,使其趋于正常。在机体中,胸腺五肽通过提高cAMP水平,促进T细胞分化,并与T细胞特异受体结合,使细胞内GMP水平提高,从而诱发一系列细胞内反应,起到调节机体***功能的作用。
毒理研究 重复给药毒性:大鼠和犬皮下给药12个月,剂量为4、20、80mg/kg/天,结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外,高剂量组雄性大鼠出现磷酸酶升高,但未出现任何相关的形态学改变,该升高的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】
药代动力学研究表明:胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快,但单次***后它很快作用于***,通过第二集信使作用,能使体内效应维持数天到数周。
【适应症】 ***用胸腺五肽适用于:*********因放疗、***所致的***功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者,但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料:
(1)用于18岁以上的慢性乙型***患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞***功能减退。
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
(3)某些自身***性***(如类***性***、系统性***)。
(4)各种细胞***功能低下的***。
(5)***的辅助***。
【用法用量】 肌内***或皮***射。参考源自意大利的文献资料,***用胸腺五肽每天可以用到50mg剂量。
注:(1)使用本品请遵医嘱;(2)国内尚无大剂量使用本品原安全性和有效性的资料。
【不良反应】
(1)个别可见恶心、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型***患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
【禁忌】对***用胸腺五肽成份有***反应者和***移植者禁用。
【注意事项】
(1)***用胸腺五肽通过增强患者的***功能而发挥***作用,故而对正在接受*********的患者(例如***移植受者)不应使用本品的,除非***带来的裨益明显大于***性。
(2)***期间应定期检查肝功能。
(3)18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示,在对照组及本药***组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】
18岁以下患者,国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。
【老年患者用药】国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全资料。必需使用时,遵医嘱。
【***相互作用】
(1)***用胸腺五肽与许多常用***合并使用,其中包括干扰素、***药、***素、***、***、***药、***药、*********的***、******系统***、避孕药,没有任何干扰现象出现。
(2)***用胸腺五肽与干扰素合用、对于改善***机能有协同作用。
【***过量】
目前尚无任何关于***过量(***或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量下(目前研究所用***高量)没有任何副反应发生。
【规格】 10mg
【贮藏】密闭,在凉暗处保存。
【包装】 ***玻璃瓶装,1瓶/盒
【有效期】24个月
【批准文号】***字H20058515
【生产企业】武汉华龙生物制药有限公司