新药研发SOP-广州普持快捷专业-越秀区SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新旧版GSP条款增删分析：

1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及药品批发16条，涉及药品零售7条。

2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及药品批发42条，涉及药品零售22条。

3、新版GSP新增内容条款：涉及药品批发59条，涉及药品零售31条。

4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及药品批发31条，涉及药品零售10条。

新版GSP附录主要涉及：药品经营企业计算机系统，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品储存运输环境温湿度的自动检测，药品零售连锁管理，冷藏、冷冻药品储运设施设备验证，药品经营质量管理体系内审，越秀区SOP，药品流通过程质量风险控制。

GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查 （指在认证检查过程中，发现企业有违i法经营行为的）

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，新药研发SOP，行之有效的质量管理体系文件，研发SOP认证，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，第i一最i好的

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询专家皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

如何通过ISO9001质量管理体系认证来促使企业获益？

1）有了证书，很多场合可以派上用场，而且它的信誉度，比一般杂牌证书管用，至少政府认可；

2）借机学习了一下标准，公司员工在学习过程中，能从全新的思维方式中审视自己的工作，虽然他并不一定就会去改进；

3）借机整理了一个公司的原有制度规范等工作要求，会发现，许多事情没有规矩，SOP流程，没有流程，有待改进。也就是找到了改进点；

4）如果按标准思路去做，那么至少职责清楚了一点，方向清楚了一点，目标指标清楚了一点。知道哪些必须要做，哪些必须要统计。做事情讲究程序和方法；

5）如果企业要求，认证机构的审核组（能通过国家考试的，一般水平都不弱）一般会指点企业，作为独立的第三方人员，可以更好地评价企业，督促企业，找到改进的方向。管理咨询费还不用付。当然这也要看企业领导怎么看这个问题了。

什么是GSP认证？

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。