后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫
政策导向，一致性评价对企业的意义/影响
2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。
是挑战，也是机遇，有三家申***“一致性评价”后，其它不许参加***！
在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。
政策出来后，大家会有一系列的问题：
什么是***一致性评价？
为什么要做一致性评价？
哪些***要做一致性评价？
如何做一致性评价？
针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。
肖文森简介：
中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品*** 监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。
一致性评价到底是什么？
规避7.22之前的弊端，对已上市***进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。
一致性评价该怎么做？
与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。
如何做仿丨制药的一致性评价？
一.参比物的选择Selection of Reference Product
仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？
CFDA:
“按照参比制剂确定的程序和要求，化验室GMP认证总结，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”
FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。
二.需要进行哪些试验？体外/BE?
CFDA：
“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”
FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。
两个解决方案：
A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准
B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准
项目周期是多长？
项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，GMP认证招聘，依据不同项目的实际情况而定。
引进MA的优势
1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；
2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；
3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，欧盟GMP认证费用，有利于其他产品的销售和提升公司形象；
4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。
一致性评价
强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，GMP认证，更是通过不断***自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。
“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效***升级，真正的市场博弈才刚刚开始。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构***集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证***供应和质量。
对通过一致性评价的***，纳入与原研药可替代的***目录，原则上采购价格较低的***。同品种***通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。
未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO
中国本行业领域水平和业绩***丨佳研发团队
西典科技(图)-化验室GMP认证总结-GMP认证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
