GMP认证-欧盟GMP认证费用-西典科技(优质商家)

项目管理

GEP工程质量管理——项目建设管理标准：

gt;项目管理和项目实施总体方案；

gt;项目URS（用户需求标准）；

gt;项目***预算及资金计划；

gt;项目施工技术方案；

gt;项目验证总计划；

gt;项目文件系统的建立和文件管理控制；

gt;项目设备控制，化验室GMP认证总结，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；

gt;项目安装确认文件；

gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；

确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，实现项目***丨佳***成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，实现工厂***丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。

一致性评价是我国提高丨仿丨制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国丨务院印发《关于改革***医丨疗丨器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。***丨新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注丨射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。

　　“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，GMP认证，无法通过一致性评价的结果就是***终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。

　　本土仿丨制药质量层次提升，必然将与原研品牌***形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，器械GMP认证，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

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目前，***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。

　　带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。

　　不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。

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