厦门奥咨达***器械咨询公司——ISO13485认证咨询

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厦门奥咨达***器械咨询 是***专注于***器械领域的***咨询公司,提供中国SFDA***器械注册代理、ISO 13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询和***器械临床试验服务等，服务200多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,荷兰飞利浦,日本精工,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***,珠海宝莱特,深圳科瑞康等国内外知名企业。

ISO13485是全世界***设备制造商的体系管理标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如***设备、主动型***设备、主动型移植设备和无菌***设备等其他的术语做了定义。

　  ISO13485支持那些生产制造或使用***产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及******眼中的声誉。

    ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国***器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的***器械行业标准YY/T0287:2003《***器械质量管理体系用于***的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由***食品***监督***正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

　　ISO13485:2003是一个***的标准，对于仅在***产品工业领域经营的企业，该标准可以***于ISO9001:2000使用。

　　ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对***器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许***器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和***评估。

　　欧洲的统一***器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的***刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。

　　当制造商在国际市场上活跃的时候，***放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些***的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的***器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。

　　***器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加***器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多***器械行业的特点。

　　ISO13485是一份***的标准，不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“***器械 质量管理体系用于***的要求”。新标准特别强调的是满足******的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些***器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供***器械的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

　  在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前***的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调***要求

　　新标准强调***要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为***器械的***目标，这与全世界管理体系***的协调目标是一致的。

　　根据***器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

　　根据***器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

　　文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（***要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）

ISO13485标准结合***器械行业特点，增加了许多***性规定。

　　 根据***器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多***性规定，如4.2.4记录控制中规定：“***保存记录的期限应至少相当于***所规定的***器械的寿命期，但从***放行产品的日期起不少于２年，或按相关***要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜***中作为要求来实施。此外对有源植入性***器械和植入性***器械还有专用要求，即“***应记录检验和试验人员的身份。”

　　 总之，新的ISO13485标准是一份***的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据***器械行业的特点，突出了******要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2008的要求。因此从事***器械行业的人员必须认真学习这份新标准。

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