广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
据了解，在日本，***辅料是否在当地有过使用先例的记录，决定了它会以不同方式进入日本市场。若是在当地有使用先例的***辅料，可以参考日本制定的***辅料百科全书；对于没有使用先例的***辅料，则要向当局提供起源或发现经过、在海外的使用情况、生产方法以及质量标准和试验方法、稳定性、安全性等资料，还必须接受审查。日本的这些举措能否运用于中国?这还需要具体问题具体分析。PIC/S?GMP指南
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优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理***临床试验和需审批的医r疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品***监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。PIC/S?GMP指南
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观察指标 幼年动物试验中选择合适的毒理学终点，对评价***对发育和生长的影响是十分关键的。关于具体指标的要求，目前尚未进行深入讨论，未达成一致意见，国外相关指导原则( 如FDA，PIC/S?GMP指南程序 ，EMA 指导原则等) 可作为参考。一般认为，检测指标选择的基本原则是根据试验目的、***担忧的脏器或指标来确定。应关注***对出生后总体生长以及特定器r官系统的出生后发育( 如骨骼、肾r脏、肺r脏、***系统、***系统、生殖系统等) 的影响。根据对已有信息的认知( 如药理学或毒理学靶点、人用经验等) ，可设计更针对性的检测指标。
在后期，课题组将加强研究、积累案例、扩大范围进行讨论，以进一步明确指标的要求。同时，我们也了解到，ICH 正在制定儿r科用药非临床安全性评价方面的技术要求，我们将追r踪其进展情况。PIC/S?GMP指南
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