SOP流程-越秀区SOP-广州普持快捷***

广州普持咨询有限公司，协助机构顺利高质量通过农i药登记试验单位认定。

《农i药管理条例》已经2017年2月8日国务i院第164次***会议修订通过，现将修订后的《农i药管理条例》公布，自2017年6月1日起施行。

　　《农i药管理条例》全文(2017修订)

　　(1997年5月8日中华人民共和国国i务院令第216号发布　根据2001年11月29日《国务i院关于修改〈农i药管理条例〉的决定》修订 2017年2月8日国i务院第164次***会议修订通过)

第i一章　总则

　　第i一条　为了加强农i药管理，保证农i药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，越秀区SOP，保护农业、林业生产和生态环境，制定本条例。

　　第二条　本条例所称农i药，是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他***生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

　　前款规定的农i药包括用于不同目的、场所的下列各类：

　　(一)预防、控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草、鼠、软体动物和其他***生物;

　　(二)预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他***生物;

　　(三)调节植物、昆虫生长;

　　(四)农业、林业产品防腐或者保鲜;

　　(五)预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他***生物;

　　(六)预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的***生物。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、***、冶金、电子、电器、汽车、水处理、***检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，第i一***i好的

广州普持信息咨询有限公司是经过***相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定***技术服务机构（非中介公司）。咨询***组当地就近派遣。我司严格按照***质量监督检验检疫总局、***i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定***认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的***组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：***GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，SOP流程，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫i苗验收制度。涉及许可经营范围的，SOP标准作业程序，应设相应制度。如终止***制度、含麻制度、蛋肽制度、精神i***制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

(4)严禁外i挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备***过期的拦截功能，提示功能。

(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。

(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置，由质管部***，离职、新增人员，进入系统应重新***。根据岗位***设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、i质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链***的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照***。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。 冷藏车厢内划线，限高堆放。 开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，新药研发SOP，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集***一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

新版GSP认证的***i新要求

人员与培训

1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业***质量信息安全。

2、不再设立计量员岗位。

3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，i质量负责人可兼职质量管理机构负责人。

4、执业药师注册i机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。