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观察指标 幼年动物试验中选择合适的毒理学终点，对评价***对发育和生长的影响是十分关键的。关于具体指标的要求，目前尚未进行深入讨论，未达成一致意见，国外相关指导原则( 如FDA，EMA 指导原则等) 可作为参考。一般认为，检测指标选择的基本原则是根据试验目的、***担忧的脏器或指标来确定。应关注***对出生后总体生长以及特定器r官系统的出生后发育( 如骨骼、肾r脏、肺r脏、***系统、***系统、生殖系统等) 的影响。根据对已有信息的认知( 如药理学或毒理学靶点、人用经验等) ，可设计更针对性的检测指标。
在后期，课题组将加强研究、积累案例、扩大范围进行讨论，以进一步明确指标的要求。同时，我们也了解到，ICH 正在制定儿r科用药非临床安全性评价方面的技术要求，我们将追r踪其进展情况。PIC/S?GMP指南辅导
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加速评审程序的准入条件要求申请人提供证据证明预期该医r药产品具有重大公共卫生效益。尤其是要证明该产品引入了新的治r疗方法，PIC/S?GMP指南辅导培训公司 ，或改进了现有治r疗方法，从而在相当大的程度上维持或改进公共健康尚未满足的需求，而且需要说明：该医r药产品未满足的现有的预防、诊断或治r疗方法需求是什么；该医r药产品将对***实践带来何种程度的重大影响，其如何满足巨大的未满足需求；该医r药产品得出具有重大公共卫生效益结论的现有主要证据，即临床试验数据，关键结果等。PIC/S?GMP指南辅导
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自本公告发布之日起，各级食品***监督管理部门不再单独受理原r料药、***辅料和药包材注册申请，***食品***监督管理总局***审评中心（以下简称药审中心）建立原r料药、***辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原r料药、***辅料和药包材登记资料，获得原t料药、***辅料和药包材登记号，待关联***制剂提出注册申请后一并审评。PIC/S?GMP指南辅导
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