设计开发与确认的目的是确保冷链包装及冷链系统的功能达到预期的要求。设计开发确认的过程参数通常包括：冷链运输持续时间；定义的外界环境条件；制冷剂（冰排等）或空调系统的位置；温度监控设备的位置；产品运送的属性配置；小热质量/热装载等。设计确认的方案内容应包括：温度分布、空气/产品相互关系、持续时间、质量标准的开发等，鹤壁冷链验证，得到产品温度与对应时间以及环境温度与对应时间的数据，冷链验证方案，以此证明系统有效。
冷链***：是指对***贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的***。如***使用量较大的血液制品、各种胰岛素等，绝大多数冷链***对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证***有效期和***不受损失的情况下进行，冷链验证标准，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链***在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。
随着社会的高速发展和日益增长的健康需求，现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求，实现***冷链全程化储运尤为重要。依据新修订的《***经营质量管理规范》（简称GSP）的相关规范，结合******监管的要求和政策，从***监管的安全性与******管理相关政策及***生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，建立一套智能化、可视化、稳定可靠的冷链监控系统势在必行。
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