广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
当前，我国***医r疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国***医r疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与***水平存在差距。为促进***医r疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理
（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品***监管部门指r定网站登记备案后，可接受***医r疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高r级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量***设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品***监管总局会同***卫生计生委制定。承接PIC/S?GMP指南辅导
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九、***制剂申请人可选用已有登记号的原r料药、***辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原r料药、***辅料和药包材申请。***制剂与原料r药、***辅料和药包材不是同一申请人的，***制剂申请人应当在申报资料中提供原r料药、***辅料和药包材上市许可持有人或者企业的***使用书（附件2）。
解读：因政策刚刚实施，只会有登记号而没有已获得审批通过具备直接使用资格的原r料药、辅料和包材！因此制剂申请人可以从有登记号的原辅料中选择相关物品，也可以选择无登记号的原辅料进行关联申报。承接PIC/S?GMP指南辅导
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为尽可能在今后的注册申请受理中减少此类情况的发生，我们对工作中遇到的常见问题进行了梳理，总结如下，意与大家分享，以求有所借鉴。
一、原料r药与制剂申请的不同步问题：
关于原料r药与制剂申请的不同步现象，相对较为突出。对于新药而言，单独的原料r药或制剂均不能作为***的审评任务下发，如果原r料药和制剂受理不同步或先后申请时间相距甚远，这将会导致审评任务的不同步，势必会出现先申请品种等待后申请另外品种的问题，而不能保证及时启动审评任务或同步审评。承接PIC/S?GMP指南辅导
驻马店承接PIC/S?GMP指南辅导培训公司 -广州将道由广州将道企业管理咨询有限公司提供。广州将道企业管理咨询有限公司（）是广东 广州 ,咨询、调研的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在广州将道***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创广州将道更加美好的未来。同时本公司（）还是***从事***gmp认证，gmp车间标准，***gmp证书的厂家，欢迎来电咨询。
