广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
十二、各省级食品***监督管理部门负责对本行政区域内的原料r药、***辅料和药包材生产企业的日常监督管理。***制剂申请审评审批过程中，***食品***监督管理总局根据需要***对涉及的原料r药、***辅料和药包材进行现场检查和检验。
解读：因原r料药、***辅料和药包材已取消批准文号管理而不属于“***范畴”，按此理解，PIC/S?GMP指南辅导培训 ，原r料药等生产企业也不再需要获得***生产许可证，即化工企业也可生产（但仍然需要达到和执行GMP规范）。理论上这三类企业已不属药监局的管辖范围，那么省局如何监管？可能需要***部门间的协调、以及各项细节文件的落实，估计还有相当一段时间的探索期。PIC/S?GMP指南辅导
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其次，鼓励措施具体，体现出推进审评质量和效率。发达***的鼓励措施都有一定的共同点，基本上都包括：加快审评、就申报事务及临床试验相关问题增加与审评审批部门的沟通交流、申请上市资料可分段提交、基于风险/效益原则进行评价。
第三，实行动态管理。随着各种临床研究资料的完善，一旦申请产品的后续条件经审评审批部门评估，认为不符合纳入优先审评程序的要求，审评审批部门可撤销其资格，自动转入一般程序。PIC/S?GMP指南辅导
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加快审批（Accelerated Approval）
加快审批允许在确切的治r疗r效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治r疗严重危及生命***的***，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为***具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗r效则需进一步研究证明。
加快审批的***典型例子是格r列卫(Glivec)，该药由于在治r疗白血r病急性发作上的特殊疗r效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。PIC/S?GMP指南辅导
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