东莞ISO13485认证
ISO13485认证是一份***的标准，ISO13485标准是对产品技术要求的补充。本标准的所有要求是针对提供医器械的***，不论***的类型或规模。
ISO13485认证的意义所在
1.提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；
2.提高和保证产品质量水平，获得更大的经济效益；
3.获得进入国际市场的通行证。
4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5.有效的风险管理
6.提高员工的责任心、热情和奉献精神
ISO13485认证的作用
***器械ISO13485认证是***卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个***科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
***器械作为救死扶伤、防病治z病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。
因此各国将根据***器械的安全性及对***可能具有的潜在危害，对***器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。***器械ISO13485质量认证
IS01385***器械质量管理体系认证
1.ISO13485认证范围：通用***器械体外诊断***器械、有源植入式***器械
2.ISO13485认证条件：
(a)申请***应当持有法人营业执照或者证明其合***份的文件。
(b)生产许可证或者其他资格证书(***或者部门规章规定的)；
(c)质量管理体系认证的产品应当符合***有关标准、行业标准或者注册产品标准(企业法人)ISE标准，产品应***终确定并批量生产。
(d)申请***应当建立符合申请认证标准的管理制度
(e)在提交ISO13485认证申请前一年内，申请人***的产品没有发生重大客户投诉或质量事故。
