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加快审批（Accelerated Approval）
加快审批允许在确切的治r疗r效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治r疗严重危及生命***的***，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为***具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗r效则需进一步研究证明。
加快审批的***典型例子是格r列卫(Glivec)，该药由于在治r疗白血r病急性发作上的特殊疗r效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。承接PIC/S?GMP指南辅导
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创新是一个行业持续发展的根本动力。对于中国医r药行业来说，无论是推动行业发展，还是满足不断提高的公众用药安全及质量需求，都必须依靠创制新药。
为了鼓励新药创制，2009年初，SFDA开始实施《***注册特殊审批管理规定》，对四种类别新药实行特殊审批。这个规定根据特殊审批新药注册申请，按“早期介入、优先审批、多渠道沟通交流、动态补充资料、平衡鼓励创新和风险控制”的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和需承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点，这也是现在***的发展趋势。在发达***，承接PIC/S?GMP指南辅导哪家强 ，鼓励创制新药的***注册优先评审程序出台得更早，也相对更完善，解读发达******注册优先评审程序无疑对于国内企业深入了解中国《***注册特殊审批管理规定》以及监管部门不断完善相关的******都有积极意义。承接PIC/S?GMP指南辅导
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既然大家都能进行登记，那么之前实行许可管理的***辅料品种名单（新辅料：改变给药途径、提高应用量）就无效了。事实上，已有登记号的特殊辅料需慎重选择。比如作为难溶性***增溶剂的羟丙基β－环糊精（***级），已批准用于某些临床严重***的特殊***，但是并不意味着该辅料可用于其它同类制剂，因为该辅料的安全性尚未被充分评估。
十、已获得登记号的原r料药、***辅料和药包材企业，应当严格按照***有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的***制剂申请人。承接PIC/S?GMP指南辅导
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