***研发SOP-***研发SOP咨询-广州普持(推荐商家)

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询***皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，***率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、***GSP认证、gsp***认证、***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

***GSP认证

GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，即《***经营质量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP认证是***对***经营质量的管理规范，***从各层面上考虑到***质量安全问题，对于销售***的企业、药i店、门i诊、***、***馆等，其必须满足《***经营质量管理规范》才可以经营***。足以可见，***非常重视GSP认证，同时也可看出GSP认证在***经营过程中的重要性，所以在进行GSP认证时，无论是***企业、药i店、门i诊，还是***都必须重视起来。

新版GSP认证启动 小药i店受影响较大

据市食品***监督管理i局***流通监管处有关负责人介绍，上世纪八十年代中期，***研发SOP，我市在***经营企业中开始部署实施GSP，并以对***经营企业发放“***经营合格证”的方式稳步推进。

从2013年年底开始实行的新版GSP，不论是从药i店管理的硬件还是软件方面，都提出了新的要求，还特别加强了信息化管理，突出了对***批发和零售企业的票i据、冷链和运输方面的要求。要求***经营企业的上下游票i据都必须随货通行，票i据上还有注明详细的配货地址、***运输要有运输记录等。

截至目前，我市18家***批发企业已有13家通过GSP认证，***研发SOP体系，15家***连锁销售企业和660家单体药i店，也分别有6家和330余家通过认证。

“批发企业和连锁药i店通过GSP认证并不难，难的是单体小药i店。”据笔者了解，尤其是新版GSP在信息化仓储自动温测、冷链管理、设备验证等方面有很多硬性要求，大部分单体药i店无法承受。

此外，执业药师短缺和人员成本增加，也将使得单体药i店面临***压力。实力弱的药i店采购成本大，固定运营成本增加，单体药i店与上游供货商在采购谈判时无优势，相比连锁药i店，普遍要高出5%以上的成本。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

ISO9001质量管理体系咨询流程：

1、现场调研　

产品特点及行业特点；工作现场及工艺流程；特殊过程或保密领域；企业质量管理体制与ISO91标准的符合程度。

2、体系诊断、策划

分析质量管理与ISO9标准不符合的问题；制定咨询计划；策划企业的质量体系。

3、贯标培训　　

对***i高***层、中层干部和基层员工进行贯标培训；对内审员进行内审理论和技能培训。

4、文件编写培训指导

对文件编写小组成员进行文件编写培训；文件编写指导。

5、文件修改、定稿和发布

企业质量体系文件初稿讨论、修改；咨询师反馈修改意见；现场指导文件修改。体系文件定稿、打印、批准和发布。

6、内审培训

企业质量体系审核工作及内审员培训。

7、体系试运行

指导体系文件的培训、宣贯；指导体系试运行及自查指导修订质量体系文件。

8、质量体系内部审核

指导制定内审计划；指导现场审核；指导纠正措施的制定和验证。

9、管理评审

指导制定管理评审计划；指导企业***i高管理者***管理评审；指导整改措施的制定和验证。

10、符合性审核

由咨询***按照选定的质量保证标准***进行符合性审核。

ISO9001认证

ISO9001:2008是国际标准化***（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上***的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想企业认证，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业，***已有几十万家企业、***、服务***及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。通过ISO9000认证，已成为***进入市场和赢得顾客信任的基本条件。

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GSP认证申报常见的问题有哪些？

产品质量方面

其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，广州***研发SOP，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。

其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到***少，也就无法保证产品的质量。

新版gsp认证标准主要检查哪些

查经营、***陈列环境

认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是***检查的内容，不少的药i店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。