研发SOP认证-阳江SOP-广州普持***服务(查看)

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、***实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《***经营质量管理规范》的简称，它是控制***在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

GSP认证是什么？

GSP认证是指***对***经营企业***经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对***经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

新版gsp认证标准主要检查哪些

在GSP认证标准中关于药i店的检查项目共有54项，其中***项有19项，检查内容主要集中在对药i店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指i定的认证员对药i店的抽检要求及内容在药i店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。

查各类记录及表格

在药i店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格***的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期***的催销表也是检查的***项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药i店就存在不良反应报告记录及效期***的催销表缺失的情况。进货票i据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列***检查进货票i据，即常说的倒查，来判断药i店有无违反7201项的情况。

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如何通过ISO9001质量管理体系认证来促使企业获益？

ISO9001可促进顾客满意，可促使订单流程平顺，提升顾客对企业合同履约能力的信任。除了第三方质量管理体系认证，顾客还可能安排第二方顾客验厂，验收的依据大部分与ISO9001标准相符。

实际中，很多企业都没有认识到ISO9001的科学合理之处，在没有学习过标准的基础上，偏听偏信，阳江SOP，对ISO9001标准持否定立场。没办法，很多国内企业并不是学习型的企业。

简单的说，通过ISO9001质量管理体系认证，至少可以促使企业获得以下好处：

1）有了证书，很多场合可以派上用场，而且它的信誉度，比一般杂牌证书管用，SOP流程，至少***认可；

2）借机学习了一下标准，公司员工在学习过程中，能从全新的思维方式中审视自己的工作，虽然他并不一定就会去改进；

3）借机整理了一个公司的原有制度规范等工作要求，会发现，许多事情没有规矩，没有流程，有待改进。也就是找到了改进点；

4）如果按标准思路去做，那么至少职责清楚了一点，方向清楚了一点，目标指标清楚了一点。知道哪些必须要做，哪些必须要统计。做事情讲究程序和方法；

5）如果企业要求，认证机构的审核组（能通过***考试的，一般水平都不弱）一般会指点企业，作为***的第三方人员，可以更好地评价企业，督促企业，找到改进的方向。管理咨询费还不用付。当然这也要看企业***怎么看这个问题了。

ISO9001认证为什么要做ISO认证

ISO9001认证质量管理体系认证的一些相关特点

1.ISO9001认证对象是供方的质量体系：我们要认清楚的是，这个认证的对象并不是企业的某一种产品或者是某一种服务，而是质量体系本身。不过咧，研发SOP认证，做认证的时候肯定会涉及到体系有关的产品和服务的，所以产品和服务也是不能忽视的。

2.ISO9001认证如何证明获得了认证？很简单，注册并且拿到证书就OK了。如果审核的记过是合格的，机构会给企业给予注册以及办法证书，列入质量体系认证企业名单。

3.ISO9001认证认证机构肯定是第三方质量体系评价机构。由于与被认证企业并不存在任何经济上的关系，以及拥有较为丰富的经验和极高素质的人才，所以还似乎具有一定的***和公正性的。

4.ISO9001认证是企业本身的自主行为。并不是认证制度和***的强制影响。

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ISO9001监督审核需要准备的资料

1、受控文件清单

分内部文件和外来文件，若文件无变化或新增，则用去年的即可。若有变化或新增，新药研发SOP，就将变化或新增的加入其中。

2、质量记录清单

若记录无变化或新增，则有去年的即可。若有变化或新增，就将变化或新增的加入其中。

3、会议记录

公司或部门日常工作会议记录。

4、年度培训计划及培训记录

5、设备清单及日常***记录

6、设备维修计划

7、设备维修记录

8、销售合同及合同评审记录

9、合同台帐（合同登记表）

10、原材料采购计划

11、原材料入库验收记录。

12、生产计划

13、生产任务通知单

14、生产流程控制记录（工艺过程控制记录）

15、顾客财产登记表（客户来样登记）

16、顾客满意度调查报告及分析报告

16、成品检验记录

17、不合格品处理记录

18、纠正及预防措施处理单

19、计量器具清单及年度检定计划

20、计量器具检定证书

GSP认证程序及***：

GSP认证内容中药i店现场检查是***检查部分。在认证标准中关于药i店的检查项目共有54项，其中***项有19项，检查内容主要集中在对药i店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指i定的认证员对药i店的抽检要求及内容在药i店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。