广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
***医r疗器械审评审批新政出炉。
10月8日，新华社报道称，承接PIC/S?GMP指南培训咨询 ，近日，中r共r***办r公厅、国务r院办r公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《 意见》共36条，涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进***创新和仿r制药发展、加强***医r疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强***实施等六方面内容。
在改革临床试验管理方面，《意见》提出，临床试验机构资格认定实行备案管理，提高伦r理审查效率，接受境外临床试验数据。《意见》称，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国***医t疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首r次申请上市的***医r疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。承接PIC/S?GMP指南培训
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“***注册申请人应及时掌握药包材和***辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《***注册管理办法》等有关规定向食品***监督管理部门提交***补充申请。”--说好的简化***审批程序呢？这是不是意味着供应商工艺标准变更药企就得提交补充申请，补充申请不要钱啊？不排队啊？如果一个辅料与多个产品关联，想想是件多么可怕的事情。。跪求供应商不变更，跪求辅料药典标准不变更。承接PIC/S?GMP指南培训
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近日从食药监总局***审评中心（CDE）了解到，由于近期审评计划中生物制品明显偏多，未来几个月中将不再增加治r疗用生物制品审评计划。
据审评中心介绍，近年来中心进一步加大了***审评任务及审评计划的公示，自 2012 年公示化药审评任务序列及计划后，今年 4 月起，又对中心承办的全部在审生物制品审评任务及审评计划进行实时动态对外公示。
4 月首r次公示了生物制品审评任务序列后，中心对 4 月审评任务完成情况及审评人力资源情况进行了评估分析，认为原审评计划在数量上明显偏多，特别是治r疗用生物制品，因此在 5 月审评任务计划中仅适当增加预防用生物制品的审评任务，不再新增治r疗用生物制品审评任务。承接PIC/S?GMP指南培训
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