广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
***医r疗器械审评审批新政出炉。
10月8日，新华社报道称，近日，中r共r***办r公厅、国务r院办r公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
《 意见》共36条，涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进***创新和仿r制药发展、加强***医r疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强***实施等六方面内容。
在改革临床试验管理方面，《意见》提出，临床试验机构资格认定实行备案管理，提高伦r理审查效率，接受境外临床试验数据。《意见》称，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国***医t疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首r次申请上市的***医r疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。PIC/S?GMP指南
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在已有的动物和***安全性资料(包括来自于该药理学分类的其他***的作用) 被认为不足以支持儿r科试验时，才考虑进行幼年动物毒性试验。欧洲******( EMA) 则规定: 当***安全性信息和现有动物试验数据不能充分支持拟用年龄段儿r科患者的安全性评价时，应考虑开展幼年动物试验。
对于中药儿r科用药，其安全性研究模式不同于化学药，大多中药新药没有***用药的上市而直接开发用于儿r科适应症; 仅有一部分是原用于***适应症而现申请扩大用于儿童适应症的。对于扩大用药人群的后者中，有一大部分为未经正规的临床试验和标准的成年动物毒理学试验，PIC/S?GMP指南费用 ，所以难以获得系统的***用药和动物的安全性数据。PIC/S?GMP指南
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原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材***辅料与***关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可继续在原***中使用。如果原***在2017年12月31日之前递交其***延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原***在2017年12月31日之后递交其***延续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。PIC/S?GMP指南
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