新药研发sop认证-湛江新药研发sop-广州普持

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，新药研发sop服务，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

ISO 9001的背景知识

ISO 9001??是一个着重于质量管理体系的国际标准（简称QMS）。此标准属于ISO 9000标准系列，并得到了140多个***的认可。ISO 9000系列是ISO国际标准体系中使用***为广泛的标准之一。ISO 9001 是一个充满活力的管理体系标准，适用于任何类型及规模的公司。因此，它的适应性很强，涉及制造业，服务业，非赢利机构，甚至是***部门。采用此标准的公司是为了满足客户及监i察部门的要求，加强客户满意度，达到持续改进的目的。实施ISO 9001的益处通过一个品质优良管理系统提供确保客户满意度的方法。一整套连续和精心设计的程序员工们更强的质量意识减少客户抱怨，增加客户满意度减少缺陷，减少浪费和重复工作保持并增加市场份额提供开发新市场的方法提供一个包括“计划-执行-检查-行动(PDCA)”方法的显而易见的系统来推动改进。

***ISO9001认证

ISO9001不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9001族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9001认证用于证实***具有提供满足顾客要求和适用***要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。

ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

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iso9001质量认证【认证意义】

1、iso9001认证的对象是企业的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是ISO9001质量体系认证本身。

2、iso9001认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。

3、iso9001认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。

4、iso9001认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，汕尾新药研发sop，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业颁发证书，列入质量体系认证企业i名录，并公开发布。

5、iso9001认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。

什么是ISO9001质量管理体系认证？

ISO9000是国际标准化***(ISO)颁布的关于质量管理体系的系列标准。企业若要实施其质量方针就必须建立有效运行的质量体系，通过对质量环的分析，找出影响产品/服务的技术、管理及人的因素，并使之在所建立的质量体系中始终处于受控状态，以减少、消除或预防质量缺陷，保证满足顾客的需要和期望。该系列标准从规范化和通用性的角度体现了***质量管理的思想和原则，代表了***i***的现代质量管理思想。

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GSP认证申报常见的问题有哪些？

营业场所方面

在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处i方药与非处i方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；***品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列***装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

3.人员方面 在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和***知识的学习和提高。

还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。

另外，新药研发sop流程，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追i踪回访的时候又是一批人的现象。

新版gsp认证标准主要检查哪些

查档案

首先，认证员要求药i店负责人拿出各类文件资料，包括药i店员工的花名册、学历职称的原件、药i店的各类证照、药i店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药i店相关岗位的人员，***检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药i店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药i店的各项制度是否理解，药i店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。