盐酸***嗪
【基本信息】
中文名称：盐酸***嗪
英文名称：Ligustrazine Hydrochloride
中文别名：***1号碱；2,3,5,6-四甲基吡嗪盐酸盐
CAS号：76494-51-4
分子式：H
分子量：172.658
EINECS号：1592732-453-0
【质量指标】
性状：白色或类白色结晶性粉末
熔点：86.5-90℃
溶解性：本品在水中易溶，在乙醇和三lv***中溶解。
氯化物：2.4%-3.2%
***：≤20ppm
干燥失重：16.5%-18.5%
炽灼残渣：≤0.1%
菌落总数：≤1000cfu/g
霉菌及酵母菌：≤100cfu/g
大肠***：不得检出
沙门氏菌：不得检出
【主要用途】
血管扩张药，用于闭塞性血管***、***形成、***、***、***等。
【常规包装】
25kg纸板桶
【中国药典盐酸***嗪质量标准】
中文名称：盐酸***嗪
拼音名称：Yansuanchuanxiongqin
英文名称：Ligustrazine Hydrochloride
测定依据：本品为2，3，5，6-四甲基吡嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C8H12N2?HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇和三lv***中溶解。
熔点 取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点为86.5～90℃。
【鉴别】
1.取本品约10mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。
2.取本品，加水制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有***大吸收。
3.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1098 图）一致。
4.本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】
1.氯化物：取本品0.15g，精密称定，加水25ml溶解后，加***酚蓝指示液5滴，用***滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显灰紫色。每1ml的***滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl，含氯化物应为16.5%～17.5%。
2.有关物质：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照***液相色谱法（通则0512）试验，用十八******键合硅胶为填充剂，以***-水（45：55）为流动相，检测波长295nm。分别取盐酸***嗪2mg和邻苯二甲酸二甲酯（杂质I）对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加***2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按***嗪峰计算不低于2000，***嗪峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
3.残留溶剂：取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液。取丙同约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液，照残留溶剂测定法 （通则0861第二法）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度50℃，维持5分钟，再以每分钟50℃的速率升温至180℃，维持2分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃。顶空瓶平衡温度80℃，平衡时间30分钟。理论板数按丙同峰计算不低于1000。分别取供试品溶液和对照品溶液 顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，丙同的残留量应符合规定。
4.水分：取本品，照水分测定法（通则0832***法1）测定，水分应为16.5%～18.5%。
5.炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
6.***：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含***不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加醋酐40ml，照电位滴定法（通则0701），用***滴定液（0.1mol/L）滴定并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的***滴定液（0.1mol/L）相当于17.27mg的C8H12N2.HCl。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】盐酸***嗉***液