珠海ISO13485咨询公司-新思维企业管理(在线咨询)

ISO13485认证的办理能带来哪些效益？

对***器械生产企业的ISO13485质量管理体系认证提出了专用要求，为***q器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证办理的效益有：

1、可作为遵守***、***和合同要求的证据

2、管理风险并使风险小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

ISO 13485认证

新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于***环境下的管理标准：从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医器械质量保证体系均以这些标准为基础。

医器械要进入北美，欧洲或亚洲不同各国的市场，应遵守相应的***要求。 ISO 13485认证可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

ISO13485认证的适用范围

1.一般性的***器械ISO13485认证

2.主动植入式***的器械(active implantable medical device)以***或***方式， 将主动式***的器械的全部或部分，植入***或藉***方法插入***的自然孔洞，并留置在***之***的器械。

3.主动式***的器械(active medical device)不能仅藉由***或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的***的器械。

4.植入式***器械(implantable medical device)作为下列状况使用的***的器械 器材全部或部分要植入***或***的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着******植入***并停留在***中至少30天， 且在移离***时，仅能藉***或******为之。植入式***器械ISO13485认证

5.灭菌***的器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的***器械ISO13485认证。