广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
“已获得注册批准证明文件的药包材和***辅料不再进行再注册，可在原***中继续使用，或用于其他***的注册申请。”—这下业界可以把心放到肚子里面了。等等，“国产***辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品***监督管理部门提交资料。”这是神马意思，难道好日子只到2018年？万一辅料按照新要求不过关怎么办？煮熟的***批文又要飞了？PIC/S?GMP指南
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当前，我国***医r疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国***医r疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与***水平存在差距。为促进***医r疗器械产业结构调整和技术创新，PIC/S?GMP指南价钱 ，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励***医r疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理
（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品***监管部门指r定网站登记备案后，可接受***医r疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高r级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量***设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品***监管总局会同***卫生计生委制定。PIC/S?GMP指南
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分别对登记者和制剂申请人提出要求。（1）登记者要加强与制剂关联人的沟通，及时防范风险的发生。（2）制剂申请人负主责！此项政策将给制剂注册者带来很大风险，如关联的原r料药、辅料（一个制剂会关联多个辅料厂家）、包材中只要有一个未通过审评，则产生“灭顶之灾”被退审！除未获通过的关联号外，已获得通过的原r料药、辅料和包材的生产企业或许可人则将继续等待下一个关联制剂的审评，制剂通过后才有资r格正式成为可以出售的产品！因此制剂注册人一定要“瞪大眼睛”严格挑选所有用到的关联物品，审查其研究资料的水平；但在大家不太熟悉、理解的初始阶段，将对制剂注册人实际运作中带来关联方是否能够配合的巨大困难和挑战！但阵痛期过后将是一片新天地。PIC/S?GMP指南
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