广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，PIC/S?GMP指南培训哪家好 ，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
为尽可能在今后的注册申请受理中减少此类情况的发生，我们对工作中遇到的常见问题进行了梳理，总结如下，意与大家分享，以求有所借鉴。
一、原料r药与制剂申请的不同步问题：
关于原料r药与制剂申请的不同步现象，相对较为突出。对于新药而言，单独的原料r药或制剂均不能作为***的审评任务下发，如果原r料药和制剂受理不同步或先后申请时间相距甚远，这将会导致审评任务的不同步，势必会出现先申请品种等待后申请另外品种的问题，而不能保证及时启动审评任务或同步审评。PIC/S?GMP指南培训
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四、不恰当的申请，导致审评任务无法执行。
目前存在的不恰当的情况主要为标准尚在“试行”的品种；尚处在“行保”或“监测期”中的品种等，被当成已有***标准***进行申请。
五、关于申请复审的品种：
按照《注册管理办法》相关规定，凡是申请复审的品种，均应由***局受理，通过一定程序的界定后，才能决定是否受理，是否需转相关部门审评等。目前有相当一部分申请复审的任务，直接通过省局转至我中心。此类品种一旦转至我中心，则仍需要请示***局，如此势必会耽误宝贵的注册时间。PIC/S?GMP指南培训
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在关联审评审批制度下，变更会根据风险评估的大小来进行。一方面制剂企业对原辅材料的风险评估及控制能力需加强，另一方面药包材和***辅料供应商应主动告知并配合。此外，变更指南的制定也应借鉴欧美监管经验和行业实践，由制剂企业根据变更程度的大小分别采用补充申请、备案及年度报告的形式，并为药包材及辅料企业建立资料维护更新的渠道。
关联审评审批制度实施后，明确了制剂企业是***质量的责任主体，对制剂所使用的***辅料和药包材负责，包括药包材和***辅料的安全性，加强对供应商的日常审计，确保药包材、***辅料工艺的稳定性、r过程控制的可靠性以及产品质量的稳定性和批间一致性。PIC/S?GMP指南培训
天津市PIC/S?GMP指南培训培训公司 -广州将道(图)由广州将道企业管理咨询有限公司提供。广州将道企业管理咨询有限公司（）是广东 广州 ,咨询、调研的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在广州将道***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创广州将道更加美好的未来。同时本公司（）还是***从事***gmp认证，gmp车间标准，***gmp证书的厂家，欢迎来电咨询。
