广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。
为便于***技术审评工作的顺利、有效开展，按照***技术审评工作程序要求，中心首先要对接收的各类***注册申请进行审评任务整理。审评任务整理的内容包括：对所接收的申报资料进行整理、登记、签收；对电子申请表信息进行标准化；确定适应症、审评部门、项目负责人分组、审评时限及相关的审评管理信息（如，是否是创新药、首r次审评品种、艾r滋病***）等。经整理符合要求的注册申请，方可提交相应审评部门启动审评计划，开始技术审评。PIC/S?GMP指南培训
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国外常规的儿r科用化学***的安全性研究模式为: 由成年动物非临床试验支持***临床试验，使用***临床试验的安全性数据支持***在儿童患者中应用。ICH M3( Ｒ2) 规定: 如果儿r科患者入选临床试验，以往***用药经验的安全性数据通常能够代表***相关的信息，且该数据一般应在儿r科临床试验开始前获得。在儿r科人群临床试验开始前，应获得合适给药期限的成年动物重复给药毒性试验、安全药理学核心组合试验和遗传毒性试验标准组合的结果。与临床试验中儿r科用药人群的年龄和性别相关的生殖毒性试验对于提供直接毒性或发育风险的信息( 如生育力和围产期发育试验) 可能也很重要。PIC/S?GMP指南培训
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观察指标 幼年动物试验中选择合适的毒理学终点，对评价***对发育和生长的影响是十分关键的。关于具体指标的要求，PIC/S?GMP指南培训办理 ，目前尚未进行深入讨论，未达成一致意见，国外相关指导原则( 如FDA，EMA 指导原则等) 可作为参考。一般认为，检测指标选择的基本原则是根据试验目的、***担忧的脏器或指标来确定。应关注***对出生后总体生长以及特定器r官系统的出生后发育( 如骨骼、肾r脏、肺r脏、***系统、***系统、生殖系统等) 的影响。根据对已有信息的认知( 如药理学或毒理学靶点、人用经验等) ，可设计更针对性的检测指标。
在后期，课题组将加强研究、积累案例、扩大范围进行讨论，以进一步明确指标的要求。同时，我们也了解到，ICH 正在制定儿r科用药非临床安全性评价方面的技术要求，我们将追r踪其进展情况。PIC/S?GMP指南培训
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