械字号备案-综普咨询代理机构-械字号备案服务

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理

质量体系的考核，可委托下一级***监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

　　第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《械字号生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），械字号备案，向省级以上监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

　　***规定的部分三类的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向***监督管理提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

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中国械字号对器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类），实行分类管理，不同类别的械字号器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在械字号器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。I类器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械。II类器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。III类器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。 器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，械字号备案多少钱，必要时也可以申请分类界定申请，食品***监督管理部门将******对提交申请的产品进行分析并归类。

深圳市综普产品技术咨询有限公司，械字号备案***，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理

1.参考相关***标准/行业标准；

2.应结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，对其他未在***标准/行业标准要求之内的，但是对于产品质量控制来说有必要的技术性能进行控制。同时应注意这些性能指标和检测方法的来源，其来源一般为同类产品的相关信息、文献记载的信息等。

3.如上述性能指标和检测方法是企业自行制定的，则应提供方法学验证。且同时能在临床上得到该指标的能保证产品安全、有效的验证。