广州普持全程服务-海珠区***研发SOP

广州普持咨询有限公司，海珠区***研发SOP，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新旧版GSP条款增删分析：

1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及***批发16条，涉及***零售7条。

2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及***批发42条，涉及***零售22条。

3、新版GSP新增内容条款：涉及***批发59条，涉及***零售31条。

4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及***批发31条，涉及***零售10条。

新版GSP附录主要涉及：***经营企业计算机系统，***收货与验收，冷藏、冷冻***的储存与运输管理，***储存运输环境温湿度的自动检测，***零售连锁管理，***研发SOP咨询公司，冷藏、冷冻***储运设施设备验证，广州***研发SOP，***经营质量管理体系内审，***流通过程质量风险控制。

GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查 （指在认证检查过程中，发现企业有违i法经营行为的）

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：***gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、***iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

iso9001质量认证审核程序

1、首i次会议：主要介绍此次认证的目的、计划安排、保密条例及时性其他注意事项。

2、审核过程：查看文件和记录、现场确认及员工访谈和管理者访谈。

3、末次会议：总结审核中所发现的问题并开出《不符合项报告》，以及公布审核结果，并与被审核方确认。

ISO9001证书有效期一般有效期为3年；

但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审；

监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，所以叫年审；

有些企业可能比较特殊，***研发SOP服务，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次；

ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。

iso9001质量认证【认证材料】

1.申请***具备******资格的证明材料（如：***近已年检的有效营业执照、***机构代码证）

2.有效期内的许可证、资质i证书等（复印件）

3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图

4.申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）

5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的***、***

6、其他相关资料

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食药监督管理i局开展***零售企业GSP认证跟踪检查

一是明确跟踪检查范围。此次GSP认证跟踪检查工作主要针对截止2014年12月底已通过新修订***GSP认证的企业、有群众举报的企业、上年度GSP跟踪检查不合格的企业、违反有关*********受到行政处罚的企业。

二是明确跟踪检查***。***检查企业GSP运行的整体状况；质量理人员和药学技术人员在职在岗和履行职责情况；***购进、验收、储存、养护、销售及票i据索取、出具和管理情况；温湿度调节设施设备运转情况；企业许可事项变更情况以及是否及时办理变更手续情况；认证检查及监督检查中发现问题整改落实情况；是否存在超方式、超范围经营等违i法情况。

三是明确处理方式。跟踪检查中发现一般缺陷项目的，责令药i店限期整改；对存在违i法违规问题的药i店，依法及时严肃处理。

GSP认证常见问题

1、***经营企业申请GSP认证实施依据?

《中华人民共和国***管理法》、《***经营质量管理规范》

2、***批发企业如何提交GSP认证申请？

***批发企业直接向广东省食品***监督管理i局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办***零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《***管理法实施条例》第十三条的规定，新开办***零售企业应当自取得《***经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。